네이처셀이 미국에서 알츠하이머병 치료제 '아스트로스템(AstroStem)' 개발을 위한 임상 2b상에 본격 착수한다. 이번 임상의 핵심은 자가 지방유래 줄기세포를 반복적으로 정맥 투여하여 질병의 진행을 늦추거나 역전시키는 질병수정치료(DMT) 가능성을 검증하는 것이다. 아스트로스템은 2016년 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했으나, 회사가 주력 파이프라인인 조인트스템 개발에 자원을 집중하면서 일시적으로 보류된 상태였다.
네이처셀은 오는 5월 21일 FDA와의 미팅을 통해 조인트스템의 임상 3상 및 가속승인 전략을 확정한 뒤, 아스트로스템 프로그램도 병행 추진한다는 방침이다. 기존 IND에 근거해 보완된 프로토콜 수정안(IND amendment)을 6월 중 FDA에 제출할 예정이며, 미국 규정에 따라 제출 후 30일 이내 별도의 임상 보류 의견이 없으면 즉시 임상 개시가 가능하다. 회사는 올해 하반기 내 환자 모집 착수를 목표로 설정했다.
임상 대상은 경도인지장애(MCI) 단계의 치료 미개시 환자다. 자가 지방유래 줄기세포 2억 셀을 총 10회에 걸쳐 반복 정맥 투여하는 방식으로 설계됐으며, 각 투여 2~4시간 전에는 아스피린 500mg을 복용하도록 했다. 이번 임상은 앞서 진행된 임상 1/2a상에서 확인된 안전성 데이터와 유효성 신호를 기반으로 설계됐으며, 회사 측에 따르면 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술을 기반으로 일본에서 약 4만 5000건 이상의 정맥 내 줄기세포 투여 경험이 축적돼 있어 이것이 임상 실행 가능성 및 안전성의 근거로 제시되고 있다.
사업 확장 및 글로벌 자본시장 진출 계획도 구체화됐다. 네이처셀은 2026년 10월에서 11월 사이 나스닥(Nasdaq) ADR 상장 신청을 진행하고, 2027년 상반기까지 상장을 완료한다는 방침이다. 조인트스템의 상업화 가시성에 아스트로스템이라는 글로벌 CNS 파이프라인이 더해진 상태에서 상장을 추진할 수 있게 됐다는 점에서, 글로벌 투자자들에게 플랫폼형 재생의료 기업으로서의 가치를 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
라정찬 네이처셀 회장은 "이번 임상 2b상은 알츠하이머병 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 가능성을 검증하는 핵심 단계"라며 "조인트스템과 아스트로스템 파이프라인을 병행 가속화해 글로벌 경쟁력과 기업가치를 동시에 끌어올리겠다"고 밝혔다.