자료: 회사 홈페이지
나이벡이 자사의 치과용 바이오 재생 소재인 OCS-B에 대해 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 인증심사를 통과했다고 밝혔다. 이번 인증은 국내 기업으로는 최초이며, 동물 유래 골이식재 분야에서는 전 세계에서 두 번째로 기록된 MDR 승인 사례다.
유럽 MDR은 기존의 의료기기 지침인 MDD를 대체하여 시행된 규제로, 의료기기의 안전성과 임상적 유효성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 특히 동물 유래 소재가 포함된 바이오 소재의 경우 원재료의 추적성부터 가공 기술의 일관성, 생물학적 안전성, 그리고 장기적인 임상 데이터 확보 여부까지 엄격한 검증 과정을 거쳐야 한다. 나이벡은 이번 심사 통과를 통해 OCS-B의 기술력과 품질 관리 체계가 글로벌 표준에 부합함을 입증했다.
OCS-B는 소 뼈에서 추출한 고순도 골 미네랄을 활용한 치과 임플란트 및 골 재생 치료용 소재다. 해당 제품은 인체 골조직과 유사한 물리화학적 특성을 지니고 있으며, 우수한 골 전도 능력을 갖추고 있다. 나이벡은 원재료 관리부터 생산 전 공정을 글로벌 규제 기준에 맞춰 운영하며 품질 경쟁력을 확보해 왔다.
현재 나이벡은 글로벌 임플란트 시장의 주요 기업인 노벨바이오케어(Nobel Biocare) 및 스트라우만(Straumann)과 판매 제휴를 맺고 유럽, 북미, 중국 등 주요 국가에 제품을 공급하고 있다. 이번 MDR 인증 획득은 유럽 시장 내 제품 판매의 지속성을 보장하는 동시에, 향후 타 국가의 인허가 과정에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다.
나이벡 관계자는 "이번 인증은 나이벡의 바이오 재생 소재 기술과 품질 경쟁력이 국제적으로 검증된 의미 있는 성과"라며 "이를 계기로 유럽을 포함한 글로벌 치과 시장에서 제품 경쟁력을 더욱 강화하고 재생의료 바이오 소재 분야에서 글로벌 리더로 도약할 것"이라고 강조했다.
한편 이번 MDR 인증은 보건복지부의 혁신형 의료기기 지원사업과 한국보건산업진흥원의 시판 후 임상지원 과제를 통한 정부 차원의 지원이 뒷받침된 결과로 평가받고 있다.
