보건당국이 건강보험 재정 건전성 제고를 위해 기등재 의약품의 약가를 올해 말부터 단계적으로 인하한다. 보건복지부는 지난 8일 한국제약바이오협회에서 개최된 설명회를 통해 기등재 의약품의 약가 조정 방향을 공개하고 연내 고시 및 적용을 목표로 삼았음을 명확히 했다.
이번 약가 조정안의 핵심은 4년에 걸친 단계적 인하 방식이다. 복지부가 제시한 시나리오에 따르면 1단계 대상 의약품의 약가는 일반기업 기준 올해 51%로 조정되며, 이후 2027년 49%, 2028년 47%, 2029년 45%까지 매년 균등하게 인하될 예정이다. 복지부 관계자는 "4년간 균등하게 인하하는 방안을 생각하고 있다"며 제도의 로드맵을 설명했다.
산정 기준에 대해서는 품목별 특성에 따른 차등 적용 원칙이 제시됐다. 복합제와 자료제출 의약품은 개발목표제품의 약가와 연동하여 조정하는 것을 원칙으로 하되, 단독 등재된 복합제나 일부 함량만 단독 등재된 품목은 조정 대상에서 제외될 전망이다. 또한 다품목 관리 제도를 도입하여 13개 이상의 제네릭이 동시에 등재될 경우, 1년 뒤 해당 약가가 24.48%까지 인하되는 구조를 적용한다.
제약업계는 제도 시행 시점을 두고 우려를 표하고 있다. 특히 혁신형 제약기업 신규 인증이 예정된 상황에서 정책 가산 혜택을 온전히 누리기 위해 제도 시행을 2027년까지 유예해야 한다는 의견이 제기됐다. 현재 복지부는 혁신형 제약기업에 60%, 준혁신형 기업에 50%의 가산을 적용한다는 방침을 유지하고 있으며, 연내 시행 의지를 굽히지 않고 있다.
생물학적동등성시험 인정 범위와 복합제 성분별 인하 시점 등 세부 쟁점은 아직 확정되지 않았다. 복지부는 이달 중 민관협의체를 구성하여 업계의 불확실성을 해소하기 위한 추가 논의를 이어갈 계획이다. 협의체에서 기준요건 재평가 이후 완료된 시험의 인정 여부 등이 심도 있게 다뤄질 것으로 보여 최종 고시 전까지 업계의 이목이 집중될 것으로 보인다.