[더파마뉴스 | 남호준 기자]보건복지부와 서영석 의원실은 지난 22일 '디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률' 제정을 위한 공청회를 개최하고, 의료데이터 기반의 신약 개발 및 인공지능(AI) 연구 활성화를 위한 법적 근거 마련에 나섰다. 이번 법안은 디지털 헬스케어 생태계 조성을 목적으로 하며, 정보 관리 역량이 우수한 의료기관을 의료데이터 중심병원으로 지정해 정부 예산 범위 내에서 비용을 지원하는 내용을 골자로 한다.
법안의 핵심은 보건의료정보의 가명처리 규정을 명문화하여 정보주체의 별도 동의 없이도 가명정보를 처리할 수 있도록 한 점이다. 다만 사생활 침해 우려가 큰 정신질환이나 유전질환 등의 민감 정보는 가명처리 시에도 정보주체의 동의를 반드시 구하도록 설정했다. 또한 기관 내 보건의료정보 심의위원회(DRB)를 거친 경우 기관심의윤리위원회(IRB) 심의를 면제할 수 있는 규정을 두어 연구 현장의 행정적 부담을 완화할 계획이다.
김재선 동국대학교 법과대학 교수는 "진료 환경에서 AI 활용도가 높아짐에 따라 양질의 데이터 확보가 국가적 과업이 됐다"며 "안전한 환경에서 데이터가 개발된다면 신속한 신약 개발과 의료 접근성 개선 등 긍정적인 영향을 기대할 수 있다"고 분석했다. 김 교수는 미국, 영국, 일본 등 주요국이 이미 관련 법제를 도입해 데이터 활용을 가속화하고 있다는 점을 들어 국내 법령 체계 마련의 시급성을 강조했다.
의료계와 산업계는 법안 취지에는 공감하면서도 데이터 활용 범위와 책임 소재에 대해 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 대한약사회는 전송 가능한 데이터의 범위를 원시 데이터와 임상적 판단이 포함된 정보로 명확히 구분해야 한다고 지적했다. 대한의사협회는 AI 학습에 활용된 가명정보의 개인정보 보호 신뢰성 문제를 우려했으며, 대한병원협회는 데이터 활용에 따른 경제적 가치가 의료기관과 환자에게 적절히 분배되는지에 대한 의문을 제기했다.
환자단체는 데이터 활용을 통한 질환 관리 효율화에 기대를 걸면서도 보안 대책 강화를 촉구했다. 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 "디지털 기술과 의료데이터 활용은 환자와 가족의 돌봄 부담을 낮출 수 있다"면서도 "의료데이터의 민감성을 고려해 엄격한 지정 기준과 정기적인 보안 점검 등 환자를 보호할 수 있는 절차가 반드시 필요하다"고 제언했다. 정부는 향후 데이터 유출 방지 및 의료사고 발생 시 책임 체계 구축을 위해 추가적인 논의를 이어갈 방침이다.