[더파마뉴스 | 남호준 기자] 식품의약품안전처는 지난 6월 2일부터 3일까지 브라질 리우데자네이루에서 개최된 2026년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에 참석하여 글로벌 의약품 규제 방향을 논의했다. 이번 총회에서는 ICH의 향후 조직 운영 방향과 전략적 우선순위를 명시한 전략 비전이 사상 처음으로 승인되었다. 해당 비전은 회원국 확대와 더불어 각국 규제기관의 가이드라인 이행력을 강화하는 것을 핵심 골자로 한다.
규제당국과 제약업계 간의 실시간 소통을 위한 디지털 협업 플랫폼 구축 계획도 구체화되었다. 이번 총회에서 공개된 디지털 협업 플랫폼 최종보고서에 따르면, 향후 보안이 확보된 환경에서 가이드라인 관련 정보를 공유하고 해석의 일관성을 확보하기 위한 협업 공간이 마련될 예정이다. 이는 글로벌 규제 불확실성을 해소하고 의약품 개발의 효율성을 높이는 장치가 될 것으로 전망된다.
임상시험의 국제 표준인 ICH E6(R3) 가이드라인의 부속서 2가 최종 채택된 점도 주요 성과로 꼽힌다. 이번 채택을 통해 품질, 유효성, 안전성 등 전 분야에 걸친 가이드라인 개발 현황이 점검되었으며, 임상시험 관리기준(GCP)의 현대화 작업이 속도를 낼 것으로 보인다. 아울러 파키스탄 의약품규제청과 뉴질랜드 의료제품청이 신규 옵서버로 승인됨에 따라 ICH는 총 25개 회원국과 43개 옵서버 체제로 규모가 확대되었다.
식품의약품안전처는 총회 종료 후인 6월 12일, 한국제약바이오협회 및 업계 전문가들과 간담회를 개최하여 이번 총회의 성과를 공유했다. 간담회에서는 ICH 가이드라인 개발 과정에서 전문가 협의체 참여 경험이 있는 실무진을 대상으로 최신 규제 동향을 전파하고, 향후 국내 제약바이오 산업의 대응 전략과 협력 방안이 심도 있게 논의되었다.