[더파마뉴스 | 남호준 기자] 롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 사용승인을 획득하며 대규모 상업 생산을 위한 물리적 기반을 확보했다. 착공 이후 약 2년 만에 이뤄진 이번 성과는 부지 조성과 건축, 토목 공사를 포함해 생산 설비, 배관, 전기 및 제어 시스템 등 공장 가동에 필요한 전반적인 시설 구축이 완료되었음을 의미한다.
송도 제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산 능력을 갖췄다. 구체적으로는 1만 5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 배치해 대형 상업 생산 수요에 최적화된 설비를 마련했다. 여기에 고수율 세포배양(High Titer Cell Culture)과 관류배양(Perfusion) 등 최신 바이오 공정 기술을 도입해 생산 효율성을 극대화했다. 운영 측면에서는 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템(MCS)과 실험실 정보관리시스템(LIMS)을 적용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 이어지는 원스톱 디지털 체계를 구축했다.
이번 준공의 핵심 전략은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스와의 유기적 결합을 통한 듀얼 사이트(Dual Site) 체제의 가동이다. 시러큐스 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량 생산을 지원하고, 송도 제1공장이 대규모 상업 생산을 전담하는 이원화 구조를 통해 소규모 프로젝트부터 대형 상업 물량까지 포괄하는 통합 CDMO 서비스를 제공한다는 방침이다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표는 "착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 임직원의 역량이 결합된 결과"라며 "시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김해갈 것"이라고 강조했다.
롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증(Validation) 절차에 돌입한다. 이를 통해 글로벌 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산 체계를 조기에 확보하고, 안정적인 상업 생산 기반을 마련하여 글로벌 고객사의 수요에 선제적으로 대응하며 세계적인 CDMO 기업으로 성장해 나갈 계획이다.