[더파마뉴스 | 남호준 기자] 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 한국의 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관(RRA)으로 인정했다. 이번 조치에 따라 국내에서 허가받은 의약품의 멕시코 시장 진입 속도가 대폭 빨라질 전망이다.
식품의약품안전처가 23일 발표한 내용에 따르면, 한국 의약품은 멕시코의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐다. 해당 경로를 적용하면 기술 심사를 생략하고 제출 자료의 완전성 위주로 심사가 진행되며, 허가 여부는 최대 45영업일 이내에 결정된다.
제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 규제 문턱도 동시에 낮아졌다. COFEPRIS는 식품의약품안전처가 발급한 GMP 적합판정서를 공식 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 진출 기업은 현지 당국의 별도 GMP 실사 없이 식약처 발급 서류만으로 제조 요건 심사를 갈음할 수 있어 시간과 비용을 크게 절감할 수 있다.
멕시코는 브라질에 이어 중남미 지역에서 두 번째로 큰 제약 시장이자, 주변 국가 진출을 위한 전략적 거점으로 꼽힌다. 현재 대웅제약, 한미약품, HK이노엔 등이 현지 파트너십을 확보해 사업을 전개하고 있으며, 업계는 이번 규제 완화가 후속 제품들의 시장 진입 속도를 높이는 실질적 계기가 될 것으로 보고 있다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "국내 기업들이 멕시코 진출 시 허가 절차에서 어려움을 겪어왔다"며 "이번 조치가 중남미 시장 진출 확대로 이어지길 기대한다"고 밝혔다.
식품의약품안전처를 참조규제기관으로 지정한 국가는 멕시코를 포함해 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE, 레바논 등 현재 총 8개국이다. 중남미 지역에서는 에콰도르에 이어 두 번째 사례다.