[더파마뉴스 | 남호준 기자] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 길잡이 프로그램의 운영 규모를 대폭 늘린다. 평가원은 24일 2026년 길잡이 프로그램 신규 지원 대상으로 의약품 9개와 의료기기 3개 등 총 12개 품목을 선정했다고 발표했다. 이번 결정으로 기존 지원 중인 24개 품목을 포함해 올해 관리 대상은 총 36개 품목으로 확대됐다.
길잡이 프로그램은 혁신 의료제품의 개발 초기 단계부터 최종 허가까지 전담자(PM)를 배정해 맞춤형 상담을 제공하는 제도다. 올해 새롭게 선정된 의약품 분야는 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 치료제 2개, 기타 2개 품목으로 구성됐다. 의료기기 분야에서는 일반 의료기기 1개와 디지털 의료기기 2개가 명단에 이름을 올렸다. 선정된 품목들은 전담 PM을 통한 상시 모니터링과 전문적인 기술 상담을 지원받게 된다.
특히 임상 시험 단계에 진입한 품목에 대해서는 임상 설계의 적절성 검토와 더불어 비임상 및 임상 자료에 대한 심층적인 분석 지원이 병행된다. 아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계한 사전 상담을 통해 허가 심사 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 최소화할 방침이다. 이는 연구 개발 현장의 병목 현상을 해소하고 제품화 성공 가능성을 높이기 위한 전략적 조치로 풀이된다.
지난해 처음 도입된 이 프로그램은 실제 제품 개발 속도를 높이는 성과를 거두고 있다. 작년 지원 대상 24개 품목 가운데 7개 품목이 한 단계 이상의 개발 진전을 기록했다. 의약품 분야에서는 4개 품목이 임상 단계에 새롭게 진입했으며, 의료기기 분야에서는 2개 품목이 확증 임상 단계로 진입하는 성과를 냈다. 참여 기업들의 제도 만족도는 10점 만점에 9.5점으로 집계됐으며, 특히 대응성과 전문성 항목에서 9.7점의 높은 평가를 받았다.