[더파마뉴스 | 남호준 기자] 식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 협력하여 바이오의약품 변경허가에 대한 국제 공동심사를 성공적으로 마쳤다. 이번 조치는 국내 제약·바이오 기업의 해외 시장 진출 시 직면하는 규제 장벽을 낮추기 위한 실질적인 지원책의 일환이다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 EMA가 주관하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램을 통해 유전자재조합의약품의 변경허가 공동 심사를 지난 17일 완료했다고 밝혔다.
이번 심사는 한국과 유럽이 의약품 변경허가 절차를 공식적으로 공동 수행한 첫 번째 사례로 기록됐다. 심사 과정에는 EMA와 식약처 외에도 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO)가 참여했다. 이들 기관은 동일한 변경허가 신청 자료를 공유하고 공동으로 평가를 진행했다. 심사 대상은 유전자재조합의약품 중 항체 의약품(Antibody Drug)인 것으로 파악됐다. 다만 식약처 관계자는 해당 건이 기업 기밀 사항에 해당하여 구체적인 제품명이나 업체명은 공개할 수 없다는 입장을 전했다.
각국 규제기관은 올해 2월부터 해당 의약품의 품질 자료 검토에 착수했으며, 4월에는 EMA 주관 회의를 통해 각국의 의견을 조율하고 최종 심사 결과를 도출했다. 이번 공동심사의 핵심은 규제 요구사항의 표준화에 있다. 기존에는 국가별로 요구하는 보완자료의 기준이 달라 기업들이 각 규제기관에 맞춘 별도의 자료를 준비해야 하는 번거로움이 있었다. 식약처 관계자는 "이번 공동 심사를 통해 요구사항이 통일되면서 하나의 자료로 여러 국가의 심사 요구를 충족할 수 있게 됐다"고 이번 성과의 의미를 강조했다.
식약처는 이번 OPEN 프로그램 참여를 그간 추진해 온 국제 규제 협력의 주요 결실로 평가하고 있다. 식약처는 2023년 세계보건기구 우수규제기관(WLA) 등재를 통해 국제적 신뢰도를 확보한 바 있으며, 이를 바탕으로 2025년 1월 OPEN 프로그램 정식 참여를 앞두고 있다. 또한 같은 해 3월에는 한-EU 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA) 체결이 예정되어 있어, 향후 국내 바이오의약품의 글로벌 허가 속도는 더욱 빨라질 전망이다.