식품의약품안전처가 인공지능(AI) 및 네트워크 연결형 의료기기의 확산에 따른 보안 위협에 대응하기 위해 규제 체계 강화에 나선다.
식약처 식품의약품안전평가원은 한국인터넷진흥원과 체결한 의료기기 사이버보안 분야 업무협약(MOU)을 2028년 5월까지 연장하며 협력 동력을 확보했다. 이는 2020년 최초 협약 이후 세 번째 연장으로, 첨단 의료기기 시장의 변화에 맞춘 중장기적 대응 전략으로 풀이된다.
양 기관은 AI와 ICT 기술이 접목된 첨단 의료기기 개발 속도가 빨라짐에 따라 보안성 시험 및 신규 보안 모델 개발에 집중하기로 했다. 특히 의료기기 해킹을 통한 개인정보 유출이나 데이터 위·변조 등 잠재적 위험 요소가 증가하는 상황에서 인허가 단계의 보안 심사를 고도화하는 것이 이번 협력의 핵심이다. 보안 침해 사고에 대한 분석과 대응 자문은 물론 규제 교육과 세미나 공동 개최를 통해 업계의 보안 의식을 높이는 활동도 병행한다.
식약처와 한국인터넷진흥원은 지난 협력 기간 동안 의료기기 인허가 과정에서 활용 가능한 사이버보안 시험성적서 28건을 발급했으며, IEC 62443 및 IEC 60601-4-5 등 국제 표준에 기반한 가이드라인을 공동 개발했다.
또한 사물인터넷(IoT) 보안 인증 제도와의 연계를 추진하며 의료기기 보안의 실효성을 높여왔다. 이번 협약 연장을 통해 양 기관은 급변하는 디지털 헬스케어 환경에서 환자의 안전과 데이터 보호를 위한 선제적 규제 환경을 구축할 방침이다.