[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 머크(MSD)가 2023년 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)를 110억 달러에 인수하며 확보한 anti-TL1A 항체 툴리소키바트(tulisokibart)가 궤양성 대장염(UC) 치료제 시장에서 유의미한 진전을 나타냈다.
머크는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 ATLAS-UC 임상 3상의 유도 요법 단독 연구(Study 2)에서 긍정적인 결과를 확보했다고 발표했다. ATLAS-UC는 유도 및 유지 요법을 함께 평가하는 Study 1과 유도 요법만을 평가하는 Study 2로 구성된 두 개의 독립 연구로 이루어지며, 이번에 발표된 것은 Study 2의 최상위 결과다. Study 1은 현재 진행 중이며, 양 연구의 결과는 향후 학회에서 함께 발표될 예정이다.
이번 임상에서 툴리소키바트는 고용량 정맥주사(IV), 저용량 정맥주사, 위약 세 군으로 무작위 배정된 이중맹검 시험으로 진행됐다. 투여 12주 차에 개정 메이요 점수(Modified Mayo Score) 기준 임상적 관해를 달성하며 위약 대비 우월한 효능을 입증했으며, 내시경적 개선, 임상적 반응, 조직학적-내시경적 점막 개선 등 핵심 2차 평가지표도 모두 충족했다.
머크 측 설명에 따르면 anti-TL1A 항체가 해당 환자군을 대상으로 12주 시점에 임상 3상에서 임상적 관해를 입증한 것은 이번이 처음이다. 구체적인 데이터 수치는 공개되지 않았으나 안전성 측면에서도 특이사항은 발견되지 않은 것으로 파악된다. 머크는 현재 진행 중인 유도 및 유지 요법 임상 결과와 함께 상세 데이터를 향후 학회 및 규제 기관에 제출할 계획이다.
머크는 툴리소키바트의 적응증을 궤양성 대장염 외에도 크론병, 류마티스 관절염, 건선성 관절염 등 다양한 면역 매개 염증성 질환으로 확장하고 있다. 이는 전체 매출의 약 절반을 차지하는 면역항암제 키트루다(Keytruda)의 2020년대 후반 특허 만료에 대비하기 위한 전략적 행보로 풀이된다.