자료: 회사 홈페이지
머크(Merck)가 자사의 신규 HIV 치료제 이드빈소(Idvynso)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득하며 시장 지배력 강화에 나섰다.
이번에 승인된 이드빈소는 도라비린(doravirine)과 이슬라트라비르(islatravir)의 복합제로, 머크가 개발한 신규 핵산역전사효소전위억제제(NRTTI)인 이슬라트라비르가 포함된 첫 번째 상용화 제품이다.
이 약물은 기존 항레트로바이러스 요법을 통해 바이러스 억제 상태를 유지 중인 성인 환자를 대상으로 한 교체 처방용 2제 복합제다. 이드빈소는 기존에 상용화된 비핵산역전사효소억제제(NNRTI)인 도라비린과 신규 기전의 이슬라트라비르를 결합한 1일 1회 경구 투여 제형이다.
FDA는 도라비린에 대한 내성이 없고 치료 실패 경험이 없는 환자를 대상으로 이드빈소의 사용을 승인했다. 이번 승인은 기존 치료제 및 길리어드(Gilead)의 빅타비(Biktarvy)와 비교한 두 건의 임상 3상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과 이드빈소는 대조군 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성 프로필 또한 유사한 수준으로 나타났다. 특히 임상 과정에서 이드빈소로 전환한 환자들은 빅타비 투여군 대비 체중 및 체성분 변화가 최소화된 것으로 확인됐다. 이는 HIV 감염인들이 치료 과정에서 겪는 주요 우려 사항 중 하나인 부작용 문제를 개선한 결과로 평가받는다.
현재 HIV 치료제 시장은 빅타비나 GSK(GSK)의 도바토(Dovato)와 같은 통합효소억제제(INSTI) 계열이 주도하고 있으나, 해당 계열 약물은 내성 발생 가능성과 체중 증가 등의 한계가 지적되어 왔다. 머크 리서치 랩의 엘리아브 바(Eliav Barr) 최고의학책임자는 "이드빈소는 현재 가용한 경구용 치료 옵션을 넘어 치료 다양성을 확대하는 유일한 비-INSTI, 테노포비르 미함유 2제 요법"이라며 "HIV 감염인의 건강 요구가 변화함에 따라 임상의들에게 새로운 선택지를 제공하게 될 것"이라고 강조했다. 이드빈소는 오는 5월 11일 이후 약국을 통해 공급될 예정이다.