머크(Merck)와 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)이 공동 개발 중인 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC) 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, 이하 sac-TMT)이 자궁내막암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험에서 주요 평가지표를 달성했다.
중간 분석 결과에 따르면, sac-TMT는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군에서 대조군인 화학요법(독소루비신 또는 파클리탁셀) 대비 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 임상 대상은 이전에 백금 기반 화학요법과 항 PD-1/L1 면역요법을 병용 또는 순차적으로 투여받은 이력이 있는 환자 776명이다. 이번 연구는 해당 환자군을 대상으로 화학요법 대비 OS와 PFS 모두에서 유의미한 개선을 입증한 최초의 글로벌 임상 3상이다. 객관적 반응률(ORR) 등 주요 2차 평가지표도 확보했으며, 안전성 프로필은 이전 연구와 일관된 수준을 유지했다.
이번 임상의 수석 연구원인 휴매니타스 대학교(Humanitas University) 도메니카 로루소(Domenica Lorusso) 박사는 "백금 기반 치료와 면역요법 이후 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 옵션이 절실한 상황에서, 이번 연구 결과는 TROP2 ADC가 효과적인 대안이 될 수 있음을 처음으로 보여주었다"고 밝혔다.
머크는 이번 데이터를 기반으로 전 세계 규제 당국과 허가 신청을 위한 논의를 시작할 방침이다. 특히 머크는 미국 식품의약국(FDA)의 심사 기간을 단축할 수 있는 우선심사권(CNPV)을 보유하고 있어, 승인 신청 시 시장 진입 속도가 빨라질 전망이다.
현재 TROP2 ADC 시장은 길리어드(Gilead)의 트로델비(Trodelvy)와 아스트라제네카(AstraZeneca)·다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)의 다트로웨이(Datroway)가 앞서가고 있다. 두 제품 모두 유방암을 중심으로 상업화 기반을 확보했으며, 다트로웨이는 EGFR 변이 비소세포폐암까지 적응증을 확장하며 후발 경쟁력을 키우고 있다.
sac-TMT는 아직 허가 전 단계이나 자궁내막암에서 화학요법 대비 OS와 PFS를 모두 개선한 첫 글로벌 3상 데이터를 확보했다는 점에서 차별화된다. 머크 입장에서는 키트루다 이후 항암제 포트폴리오를 보완할 핵심 ADC 자산으로 sac-TMT의 전략적 가치가 한층 커진 셈이다.