메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 카티스템(Cartistem)의 일본 임상 3상 결과를 공개하며 글로벌 시장 진출을 위한 기술적 근거를 확보했다. 메디포스트는 13일 서울 포시즌스호텔에서 열린 기자간담회를 통해 일본 내 13개 의료기관에서 진행한 임상 3상에서 1차 및 2차 유효성 평가 지표를 모두 충족했다고 발표했다.
이번 임상은 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 무작위 배정 및 활성대조군 비교 방식으로 설계됐다. 카티스템 투여군 59명과 활성대조군인 히알루론산(HA) 투여군 61명을 대상으로 52주간 유효성과 안전성을 평가한 결과, 1차 평가지표인 WOMAC(무릎 통증 및 기능성 평가) 점수 변화량과 ICRS Grade(연골 손상 정도) 1단계 이상 개선율 모두에서 통계적 유의성을 입증했다.
세부 분석 결과에 따르면 WOMAC의 p-value는 0.0001 미만, ICRS의 p-value는 0.0002로 확인되어 대조군 대비 우월한 개선 효과를 나타냈다. 2차 평가지표인 VAS(통증 정도), IKDC(무릎 기능성), KOOS(무릎 결과 점수) 등에서도 모두 p-value 0.0001 미만의 유의미한 데이터가 도출됐다. 안전성 측면에서는 임상 과정 중 발생한 중대 이상반응(SAE)이 약물과 인과관계가 없는 것으로 판명되어 내약성을 확인했다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표는 "한국 임상 3상에서 증명된 카티스템의 연골재생 효과가 일본 3상을 통해 재확인됐다"며 "향후 카티스템이 구조적 개선을 동반한 DMOAD로서 글로벌 시장에 진출하는 기반이 될 것"이라고 설명했다.
메디포스트는 이번 임상 데이터를 바탕으로 올해 말 일본 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 오는 2027년 내 허가 획득을 목표로 현지 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 앞서 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠제약(Teikoku Pharma)과 독점 판매권 계약을 체결하며 현지 유통망을 사전에 확보한 바 있다.