한국룬드벡이 3개월에 한 번 투여하는 편두통 예방 치료제 ‘바이엡티’를 국내에 선보인다.
한국룬드벡은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 바이엡티(성분명 엡티네주맙)가 식품의약품안전처로부터 지난 5월 22일 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.
바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체다. 성인에서 편두통 예방을 목적으로 사용되며, 12주 간격으로 정맥주입하는 치료제라는 점이 특징이다. 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 달리, 약 3개월에 한 번 투여하는 방식으로 장기 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대된다.
편두통은 반복적인 두통 발작뿐 아니라 오심, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 등을 동반할 수 있는 신경질환이다. 환자의 일상생활과 사회활동, 업무 생산성에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 국내 인구의 약 11%가 편두통을 겪고 있는 것으로 보고된다. 진단되지 않거나 적절한 치료로 이어지지 않는 환자까지 고려하면 실제 질환 부담은 더 클 수 있다는 지적도 나온다.
이번 허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인을 포함한 주로 아시아인 만성 편두통 환자 대상 SUNRISE 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 세 연구에서 바이엡티 투여군은 투여 후 치료 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성을 보였다.
PROMISE-1 연구는 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주간 투여한 다국가 임상시험이다. 연구 결과 1~12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 3.9일, 300mg군에서 4.3일 감소했으며, 위약군에서는 3.2일 감소했다.
만성 편두통 환자 1,072명을 대상으로 한 PROMISE-2 연구에서도 바이엡티의 치료 유익성이 확인됐다. 1~12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.7일 감소해 위약군 5.6일 대비 더 큰 감소 폭을 보였다. 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%로, 위약군 39.3%보다 높았다.
한국인 환자를 포함한 SUNRISE 연구에서도 유사한 경향이 나타났다. 만성 편두통 환자 978명을 대상으로 한 해당 연구에서 1~12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소했다. 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다.
안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났다. 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다.
한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 “편두통은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치며 특히 학업, 직장생활, 사회활동 등 사회경제적으로 활발한 시기의 환자들이 질병 부담과 주기적 치료로 인해 큰 부담을 가지게 되는 치명적인 질환”이라고 말했다.
이어 “바이엡티는 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “한국룬드벡은 중추신경계 질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 환자들이 보다 나은 일상을 이어갈 수 있도록 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.