리가켐바이오의 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인이 미국 시장 진출을 위한 제도적 지원을 확보했다. 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)은 자체 개발 중인 LRRC15 타깃 ADC 후보물질 SOT106이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종(osteosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 밝혔다.
이번 ODD 지정에 따라 SOT106은 향후 품목 허가 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권을 보장받게 된다. 또한 임상 시험 승인 및 허가 심사 과정에서 발생하는 일부 규제 비용 면제와 함께, 개발 전 과정에 걸쳐 FDA와 강화된 협의 및 가이던스를 제공받는 인센티브를 확보했다. 이는 희귀 난치성 질환 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 개발사의 부담을 완화하는 조치다.
SOT106은 리가켐바이오가 2021년 11월 소티오 바이오텍과 체결한 다중 타깃 ADC 기술이전 계약의 핵심 파이프라인이다. 리가켐바이오의 고유 ADC 플랫폼인 콘쥬올(ConjuAll)과 소티오 바이오텍의 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15) 타깃 항체가 결합된 구조다. 리가켐바이오에 따르면 LRRC15는 정상 조직에서는 거의 발현되지 않으나, 다양한 육종 암세포 및 종양 미세환경 내 기질 세포에서 과발현되는 특성을 지녀 암 조직을 정밀하게 타격할 수 있는 항원으로 평가받는다.
골육종은 지난 수십 년간 표준 치료법의 진보가 정체된 영역으로, 새로운 기전의 치료제 도입이 절실한 상황이다. 소티오 바이오텍의 최고경영자 라덱 스피섹(Radek Spisek) 박사는 "골육종은 40여 년간 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 질환으로 여전히 고강도 항암화학요법에 의존하고 있다"며 "올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시킬 수 있기를 기대한다"고 전했다.
소티오 바이오텍은 앞서 진행된 전임상 연구를 통해 연조직육종 및 골육종 모델에서의 항암 효능과 우수한 내약성을 확인한 바 있다. 회사는 이러한 연구 데이터를 바탕으로 올해 하반기 내에 SOT106의 첫 환자 투약을 포함한 임상 1상 시험을 본격적으로 개시할 방침이다.