부광약품이 조현병 및 양극성 우울장애 치료제 라투다(Lurasidone)의 적응증 확대를 위한 임상 절차에 본격 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 4일 부광약품이 신청한 라투다의 주요 우울장애(MDD) 부가요법에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다.
이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 임상 참여자들에게 루라시돈 20mg, 40mg, 60mg을 1일 1회, 총 8주간 보조요법으로 투여한 뒤 위약 대조군과 비교해 우울 증상 개선 효과를 평가하는 방식이다. 1차 평가지표는 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS)의 변화량이며, 약물의 안전성과 내약성에 대한 확인도 함께 이루어질 예정이다.
부광약품은 이번 임상을 통해 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 중추신경계(CNS) 분야의 포트폴리오를 강화할 방침이다. 부광약품 관계자는 "임상시험 완료 후 품목허가 변경을 통해 주요 우울장애 부가요법 적응증 추가를 추진할 예정"이라며 "기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 환자들의 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
라투다는 시장 진입 이후 가파른 매출 성장세를 기록하며 회사의 핵심 품목으로 부상하고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 라투다 매출은 출시 첫해인 2024년 2억 원에서 2025년 109억 원으로 급증했다. 올해 1분기 매출은 33억 원을 기록하며 안정적인 수익 모델로 자리 잡았다. 부광약품은 이번 적응증 확대를 통해 라투다의 처방 범위를 넓히고 시장 점유율을 더욱 공고히 한다는 전략이다.