인벤테라가 근골격계 진단용으로 개발 중인 나노-MRI 조영제 신약이 임상 3상 중간 단계에서 유효성을 입증하며 상용화에 박차를 가하고 있다. 인벤테라는 도출된 임상 데이터를 기반으로 최종 결과보고서를 정리한 뒤, 올해 하반기 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 방침이다.
인벤테라는 14일 나노-MRI 조영제 신약 후보물질인 INV-002의 국내 임상 3상 중간 분석 결과, 설정된 주요 평가 지표를 모두 충족했다고 밝혔다. INV-002는 MR 관절조영술(MRA)에 특화된 조영제로, 기존 임상 현장에서 가돌리늄(Gadolinium) 조영제를 희석해 오프라벨(허가 외 용도)로 사용하는 관행에 따른 안전성 우려와 번거로움을 개선하기 위해 고안됐다.
총 85명의 임상 참여자 중 50명을 대상으로 진행된 이번 중간 평가에서 INV-002는 관절팽창도와 대조도, 선명도 등 일차 평가지표 전반에서 대조군 대비 통계적으로 우월한 결과를 나타냈다(p < 0.0001). 특히 데이터의 객관성과 신뢰성을 높이기 위해 임상에 직접 참여하지 않은 외부 영상의학과 전문의 3인의 독립적 중앙 판독 과정을 거쳤다.
현재 인벤테라는 임상시험수탁기관(CRO)과 협력하여 최종 임상 데이터 분석 및 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 이어가고 있다. 회사는 INV-002의 영상 품질 우수성과 별도의 희석 조제가 필요 없는 편의성을 강점으로 내세워 기존 조영제 시장의 미충족 수요를 빠르게 대체해 나갈 계획이다.