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이뮨온시아가 PD-L1 항체 파이프라인인 댄버스토투그(IMC-001)의 글로벌 상용화를 위해 통합 위탁개발생산(CDMO) 체계를 가동한다. 이뮨온시아는 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)와 댄버스토투그의 상용화 생산을 위한 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
이번 계약에 따라 론자는 댄버스토투그의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 개발과 임상용 생산 전 과정을 통합적으로 수행한다. 원료의약품 생산은 영국 슬라우(Slough)에서 진행되며, 완제의약품의 개발과 생산은 스위스 바젤(Basel)과 슈타인(Stein)에 위치한 론자의 생산 거점을 통해 이루어질 계획이다.
댄버스토투그는 PD-L1을 표적으로 삼는 완전 인간 단클론항체로, 현재 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상 개발이 진행되고 있다. NK/T세포 림프종은 기존 치료 옵션이 극히 제한적인 희귀암 분야로, 의료 현장의 미충족 수요가 높은 영역이다. 이뮨온시아는 해당 파이프라인의 희귀암 대상 조기 허가 획득을 최우선 목표로 설정하고 있다.
댄버스토투그가 표적으로 삼는 재발·불응성 NK/T세포 림프종은 전체 악성 림프종의 7~10%를 차지하며 아시아에서 발병률이 높은 희귀 혈액암으로, 기존 화학요법의 중앙 무진행생존기간(mPFS)이 4.1개월에 불과할 정도로 예후가 극히 불량하다.
댄버스토투그는 이러한 미충족 수요를 겨냥해 임상 2상 단독요법에서 ORR 79%, CR 63%, mPFS 29.4개월, mOS 40.2개월, 2년 생존율 78%를 기록했으며, 특정 부작용 신호는 관찰되지 않았다.
이뮨온시아는 이 같은 임상 성과를 근거로 올해 1월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 획득했으며, 이에 따라 허가심사 기간을 일반심사 대비 최대 25% 단축할 수 있는 GIFT 신속심사 적용 대상이 됐다. 
김흥태 이뮨온시아 대표는 "댄버스토투그는 NK/T세포 림프종과 같은 희귀암에서 조기 허가를 목표로 하고 있다"며 "론자와 협력은 해당 파이프라인의 기술력과 상업적 가치를 글로벌 시장에서 인정받은 의미가 있으며, 향후 기술이전 및 해외 진출에도 중요한 기반이 될 것"이라고 밝혔다.
