일양약품, '놀텍' 특허 장벽 붕괴... 제네릭 5개사 '공세' 본격화

일양약품의 항궤양제 신약 놀텍(성분명 일라프라졸)을 향한 국내 제약사들의 제네릭 공세가 전방위적으로 확대되고 있다. 원료 수급의 어려움으로 인해 그동안 난공불락으로 여겨졌던 놀텍의 특허 장벽에 균열이 생기면서 후발 주자들의 시장 진입 시도가 줄을 잇는 모습이다. 제약 업계에 따르면 지난 4월 24일 다산제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 비씨월드제약, 대웅바이오 등 5개 업체는 놀텍의 결정형 특허를 대상으로 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 이는 지난 10일 이연제약이 가장 먼저 심판을 청구한 이후 14일 이내에 동일한 취지의 심판을 제기함으로써 9개월간의 우선판매품목허가(우판권) 요건을 충족하기 위한 전략적 행보로 풀이된다. 놀텍은 국산 신약 14호로 개발된 위식도역류질환 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 안정적인 pH 유지와 복용 편의성을 강점으로 삼고 있다. 출시 이후 꾸준히 처방이 확대되며 일양약품의 대표 품목으로 자리 잡았다. 그간 놀텍의 제네릭 개발을 가로막았던 핵심 요인은 일라프라졸 성분의 낮은 수율이었다. 제조 과정에서 발생하는 부산물로 인해 원료 확보가 쉽지 않았으나, 최근 원료의약품 전문 기업 MFC가 일라프라졸 마그네슘염 수화물의 제조 방법 특허를 출원하며 반전이 일어났다. 마그네슘염을 고체 결정으로 분리하는 신기술을 통해 원료 수급률을 90% 수준까지 끌어올리면서 상업적 생산의 길이 열린 것이다. 심판 청구 기업들의 면면을 살펴보면 각기 다른 양상이 관찰된다. 휴온스는 지난해 일라프라졸 마그네슘염 제품의 임상시험 계획을 승인받으며 개발 속도에서 가장 앞서 나갔으나, 이번 우판권 경쟁을 결정짓는 특허 심판 청구인 명단에서는 제외됐다. 반면 다산제약은 지난 2021년 원료 특허 관련 소송에서 패배한 이력이 있음에도 불구하고, 최근 DSP2511의 임상 1상을 승인받은 데 이어 이번 특허 심판에도 참여하며 재도전에 나섰다. 수세에 몰린 일양약품도 손을 놓고 있지는 않다. 회사는 복합제 라인업 확장을 통한 처방 잠금에 나서고 있다. 현재 '놀텍플러스미니' 품목허가를 추진 중으로, 이 제품은 기존 놀텍플러스(20mg)의 주성분 함량을 놀텍 단일제와 동일한 10mg으로 낮춘 저용량 복합제다. 허가가 완료되는 대로 연내 출시할 방침으로, 출시 시 놀텍 시리즈는 단일제·복합제·저용량 복합제의 3개 축 포트폴리오를 갖추게 된다.

적응증 확장도 병행하고 있다. 일양약품은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 장기 복용 환자의 위궤양 예방을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 현재 6개인 적응증이 확대될 경우 처방 기반이 한층 넓어질 수 있다. 여기에 올해 2월에는 차세대 위산 분비 억제 기전인 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 후보물질 'IY-828026'의 임상 1상 IND 승인을 받으며 후속 파이프라인 구축에도 착수했다.

놀텍의 해당 특허 만료일은 2027년 12월 28일로, 현재 약 20개월의 기간이 남아 있다. 원료 수급 문제가 해결되고 주요 제약사들이 대거 특허 도전에 가세함에 따라, 그동안 제네릭이 전무했던 놀텍 시장의 독점 구조가 깨질 가능성이 매우 높아졌다. 향후 특허 심판 결과에 따라 국내 위식도역류질환 치료제 시장의 판도 변화가 불가피할 전망이다.