휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제 하이디자임(HYDIZYME™)의 국내 품목허가 절차가 본격적인 궤도에 올랐다. 휴온스랩은 2025년 12월 식품의약품안전처에 HLB3-002의 품목허가신청(BLA)을 제출한 이후 현재 심사 과정을 밟고 있으며, 오는 2026년 하반기 최종 승인을 목표로 하고 있다.
하이디자임은 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 개발한 하이레넥스(HYLENEX®)와 동일한 아미노산 서열을 가진 제품이다. 휴온스랩은 자사의 독자적인 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용해 해당 제품을 생산한다. 이번 허가 신청의 근거가 된 국내 임상 1상은 건강한 성인 243명을 대상으로 수행되었다. 연구 결과 하이디자임은 일차 평가 변수를 충족했으며 중대한 이상 반응이 보고되지 않아 안전성을 입증했다.
품목허가 획득 시 휴온스랩은 미용, 피부과, 통증 관리 및 부종 치료 등 다양한 적응증을 대상으로 하이디자임을 상업화할 계획이다. 아울러 하이디퓨즈 플랫폼의 적용 범위를 확대하여 기존 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 약물 확산제 개발에도 주력할 방침이다. 이는 바이오의약품 시장 내 제형 변경 기술의 수요를 흡수하기 위한 전략으로 풀이된다.
임채영 휴온스랩 기술총괄책임자(CTO)는 "지난해 12월 BLA 신청 이후 식약처로부터 별도의 보완 자료 요청은 받지 않은 상태"라며 "2026년 하반기 허가 획득을 예상하고 있으며 시장 안착을 위한 준비를 차질 없이 진행 중이다"라고 밝혔다.