HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 개발 중인 담관암 치료제 리라푸그라티닙(Lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 본심사(Acceptance of filing) 단계에 진입했다. 이번 심사는 FGFR2 융합 및 재배열을 동반한 담관암 환자의 2차 치료제를 대상으로 진행되며, FDA는 해당 파이프라인을 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 이에 따라 리라푸그라티닙의 최종 승인 여부는 오는 9월 27일 이전에 결정될 예정이다.
리라푸그라티닙은 임상 과정에서 47%의 객관적 반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증했다. 현재 시장에서 허가된 FGFR 억제제인 페미가티닙(Pemigatinib)과 푸티바티닙(Futibatinib)의 객관적 반응률이 각각 36%와 42% 수준임을 고려할 때, 리라푸그라티닙은 데이터 측면에서 경쟁 우위를 확보한 것으로 분석된다. 엘레바 테라퓨틱스는 이번 본심사 착수를 기점으로 글로벌 상업화 전략 수립에 속도를 낼 계획이다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "7월 내 간암 신약 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약의 승인과 상업화 등에 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행 중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것"이라고 밝혔다. 회사는 특정 유전자 변이를 표적으로 하는 암종 불문(Tumor-agnostic) 항암제로서의 적응증 확장 가능성도 타진하고 있어, 향후 리라푸그라티닙의 시장 확장성이 주목된다.