[더파마뉴스 | 남호준 기자] 미국 보건복지부(HHS)가 중국의 초기 임상 개발 역량 급성장에 대응해 미국 내 임상 1상 시험을 획기적으로 가속화하기 위한 전방위적 규제 개편안을 발표했다. 샌디에이고에서 개최된 'BIO 인터내셔널 컨벤션' 기간에 맞춰 공개된 이번 조치는 '오퍼레이션 트라이얼 블레이저(Operation Trial Blazer)'로 명명된 HHS 차원의 범부처 이니셔티브 일환이다.
카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 국장 대행과 제이 바타차리아(Jay Bhattacharya) NIH 원장 겸 CDC 국장 대행은 공동 브리핑을 통해 미국 내 임상 1상 기간을 최소 6개월에서 최대 12개월까지 단축하겠다는 목표를 제시했다. 이는 최근 중국·호주 등 규제 절차가 상대적으로 빠른 국가로 미국 바이오 기업들의 초기 임상이 유출되는 현상을 차단하고, 미국의 글로벌 의생명 연구 리더십을 재탈환하기 위한 의지로 풀이된다.
디아만타스 국장 대행은 "그동안 임상 1상의 상당 부분이 해외로 이전되면서 미국 환자들의 치료 기회가 지연되고 국가적 연구 경쟁력이 약화되는 과정을 목격해 왔다"며 "FDA는 이러한 추세를 역전시키기 위해 즉각적인 조치를 취하고 있다"고 밝혔다.
IND 패스트트랙·CMC 명확화…규제 병목 정면 해소
이번 개편의 핵심은 신속 임상시험계획(IND) 파일럿 프로그램 도입과 용량 선택을 위한 첨단 컴퓨터 모델링 활용 지침 업데이트다. 임상시험 마스터 프로토콜 프레임워크를 재정비하고, 최초 인체 임상 1상에 필수적인 화학·제조·품질관리(CMC) 요건을 명확화하는 가이드라인도 포함됐다. 전임상 단계에서의 동물실험 의존도를 낮추고 약물 용량 설정에 대한 구체적인 방향성을 제시함으로써 개발사의 시행착오를 최소화한다는 방침이다.
FDA는 이날 발표와 함께 단일 임상시험 기반 승인 선호 원칙을 재확인하고, 마스터 프로토콜 및 용량 선택 개편안을 담은 가이드라인 초안 세 건을 공식 배포했다.
소규모 바이오벤처 위한 전용 지원 창구 신설
행정 지원도 대폭 강화된다. FDA는 임상 1상 관련 질의사항에 실시간 대응할 수 있는 전용 웹사이트와 콜센터를 개설할 예정이다. 자본과 인력이 부족한 소규모 스폰서들이 복잡한 규제 절차를 보다 쉽게 통과하고 임상 속도를 유지할 수 있도록 돕겠다는 취지다.
한편 이번 조치는 전임 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장 재임 시절부터 논의돼 온 과제로, 특정 인사의 행보와 관계없이 FDA 내부 실무진이 장기간 준비해 온 핵심 사업임이 확인됐다. HHS 고위 관계자는 "마카리 국장이 떠나기 훨씬 전부터 이 작업은 시작됐으며, 오늘도 계속되고 있다"며 "두 의약품 센터 전반에 걸쳐 최우선 과제로 남아 있다"고 강조했다.