한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 치료제 아이메로프루바트(이하 IMVT-1402)가 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자를 대상으로 진행한 임상 2b상에서 유의미한 유효성 데이터를 도출했다.
글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 공개한 이번 데이터는 16주 시점의 중간 결과로, 기존 약물로 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 대안이 될 가능성을 시사했다.
이번 임상은 기존 항류마티스제(DMARD)를 포함해 TNF 억제제와 JAK 억제제 등 서로 다른 계열의 최신 표적치료제를 두 가지 이상 사용했음에도 효과를 보지 못한 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자들을 대상으로 수행됐다.
공개된 데이터에 따르면 투약 16주 시점에서 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율인 ACR20은 72.7%를 기록했다. 이어 증상이 50% 이상 호전된 ACR50은 54.5%, 70% 이상 개선된 ACR70은 35.8%로 나타나 중증 환자군에서의 높은 반응률을 확인했다.
특히 이번 결과는 JAK 억제제와 TNF 억제제 치료에 모두 실패한 중증 환자군에서도 일관된 반응이 확인됐다는 점에서 고무적이다. 이미 JAK 억제제와 anti-TNF 억제제 모두에 실패한 극난치성 환자군 107명에서도 ACR20 72.0%, ACR50 53.3%, ACR70 37.4%가 확인되며 전체 환자군과 유사한 반응을 보였다는 점이 핵심이다.
한올바이오파마 관계자는 "기존 치료제들로도 효과를 보지 못했던 환자군에서 의미 있는 반응이 확인됐다는 점이 핵심"이라며 난치 환자를 중심으로 한 개발 전략의 중요성을 강조했다. 회사는 특정 자가항체(ACPA) 양성 환자군을 선별해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다.
안전성 지표 또한 긍정적으로 나타났다. FcRn 계열 약물의 고질적 한계로 지적되던 알부민 감소나 LDL 콜레스테롤 수치 상승과 같은 유의미한 변화는 관찰되지 않았으며, 새로운 안전성 이슈도 보고되지 않았다. 또한 환자 편의성을 고려해 펜형 오토인젝터 방식으로 개발 중인 점도 향후 자가면역질환 시장에서의 경쟁력을 뒷받침하는 요소로 꼽힌다.
임상 데이터 공개 직후 시장도 즉각 반응했다. 21일 장 시작과 동시에 한올바이오파마 주가는 가격제한폭인 30%까지 치솟으며 상한가를 기록하고 있다.
다만 이번 데이터는 16주차 오픈라벨 기간의 중간 결과라는 점에서 해석에는 신중함이 필요하다. 모든 환자가 약물을 투여받는 구조이기 때문에 위약군과 직접 비교한 효능은 아직 확인되지 않았다.
이뮤노반트는 16주차까지 IMVT-1402 600mg을 주 1회 투여한 뒤, 14주 및 16주차에 ACR20 반응을 달성한 환자를 대상으로 600mg, 300mg, 위약군으로 재분류하는 12주 기간을 진행한다.
주요 평가지표는 28주차 ACR20 반응률이다. 따라서 올해 하반기 공개될 28주차 위약 대조 결과가 IMVT-1402의 실제 치료 효과와 유지 가능성을 판단하는 핵심 분기점이 될 전망이다.
IMVT-1402는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제하는 기전의 후보물질이다. FcRn은 IgG 항체의 분해를 막고 재활용을 돕는 단백질로, 이를 억제하면 병원성 IgG 자가항체를 낮출 수 있다. IMVT-1402는 ACPA 양성 D2T-RA를 포함해 그레이브스병, 중증근무력증, 쇼그렌병, CIDP 등 여러 자가면역질환에서 개발되고 있다.
한편 이뮤노반트는 올해 4월 바토클리맙의 갑상선안병증 임상 3상이 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 발표한 바 있으며, 이후 IMVT-1402 개발에 역량을 집중하는 방향을 명확히 했다. IMVT-1402가 D2T-RA에서 초기 효능 신호를 확보하며 한올바이오파마의 FcRn 플랫폼 가치에 대한 시장 관심도 다시 높아질 가능성이 있다.