중국 제약사 하이스코(Haisco Pharmaceutical Group)가 자체 개발한 정맥마취제 ‘시페포폴(Cipepofol, 미국 제품명 CYPSEDO)’로 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받았다. 중국에서 개발된 혁신 정맥마취제가 미국 시장에 진입한 사례로, 중국 신약개발 역량의 글로벌 확장을 보여주는 상징적 성과로 평가된다.
시페포폴은 하이스코가 2012년부터 개발해온 정맥마취제다. 중국 내 제품명은 ‘시슈닝(Sishuning)’으로, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서는 2020년 12월 처음 허가를 받았다. 이후 비기관삽관 수술·시술의 진정 및 마취, 전신마취 유도와 유지, 중환자실 기계환기 환자의 진정 등으로 사용 범위가 넓어졌다.
정맥마취제는 수술과 시술, 중환자 치료 과정에서 환자의 진정과 마취를 유도하는 핵심 약물이다. 다만 기존 약물에서는 주사 통증, 호흡억제, 혈압 저하와 같은 부담이 꾸준히 지적돼 왔다. 특히 고령 환자나 소아·청소년, 중환자에서는 마취 유도와 회복뿐 아니라 호흡과 혈역학적 안정성이 중요한 평가 기준이 된다.
시페포폴은 이러한 한계를 줄이는 방향으로 개발됐다. 회사 측은 시페포폴이 빠른 마취 유도와 회복 특성을 유지하면서도, 수술 중 호흡억제와 심혈관계 이상반응, 주사 통증 발생을 낮춘 약물이라고 소개했다. 기존 마취제의 분자 구조를 개선하기 위해 키랄 사이클로프로필기를 도입했고, 수천 건의 후보물질 스크리닝과 안전성 평가를 거쳐 후보를 도출했다.
중국 내 사용 경험도 빠르게 축적되고 있다. 2026년 5월 기준 시페포폴은 20건 이상의 진료지침 및 전문가 합의문에 반영됐으며, 중국 국가의료보험 의약품 목록에도 포함됐다. 현재까지 3,300개 이상의 의료기관에서 사용됐고, 누적 4,000만 건 이상의 환자 진료에 활용됐다.
정맥마취제는 수십 년간 기존 약물의 한계를 개선하려는 연구가 이어져 온 분야라는 점에서, 시페포폴의 FDA 승인은 의미가 작지 않다. 하이스코는 이번 승인을 계기로 미국과 기타 지역에서 파트너십 기반 상업화를 추진할 계획이다. 향후 유럽 허가 신청도 검토하면서, 글로벌 시장 확대를 본격화할 것으로 보인다.