자료: 회사 홈페이지지아이이노베이션이 자사의 면역항암제 파이프라인 GI-102와 머크(MSD)의 키트루다(pembrolizumab) 병용요법에 대한 임상 2상 시험에 착수한다.
식품의약품안전처는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 키트루다 단독요법 대비 GI-102 병용요법의 유효성을 직접 비교하는 이번 임상 계획을 승인했다. 이번 연구의 핵심은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 하는 1차 치료제 영역으로의 확장성 검증이다.
GI-102의 차별성은 분자 설계 수준에서 비롯된다. GI-102는 면역세포를 활성화하는 사이토카인(IL-2)과 면역 관문을 억제하는 단백질(CD80)을 하나의 분자에 결합한 이중기전 융합 단백질이다. 구체적으로는 종양 미세환경 내에서 암세포를 직접 공격하는 T세포와 NK세포의 증식을 촉진하는 동시에, 이들의 활성을 방해하는 조절 T세포(Treg)의 기능을 선택적으로 억제한다. 기존 IL-2 기반 치료제가 Treg를 비선택적으로 자극해 심각한 독성을 유발해온 한계를 구조적으로 해소했다는 점에서, PD-1 억제제인 키트루다와의 병용 시 상호보완적 효과가 기대된다.
임상 데이터도 이러한 기대를 뒷받침한다. 2024 ASCO에서 공개된 1상 용량 증량 시험에서 GI-102는 0.45mg/kg 최고 용량까지 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았으며, 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률은 15.6%에 그쳤고 투약 중단 사례는 단 한 건도 없었다. 흑색종 환자 대상 1상 단독요법 연구에서는 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병 통제율(DCR) 83%가 확인됐다. 이는 동일 적응증에서 기허가된 옵두알라그(nivolumab+relatlimab)의 ORR 12%, DCR 40%와 비교해 주목할 만한 수치로, 회사 측은 이를 GI-102의 차별적 임상 가치를 뒷받침하는 근거로 제시하고 있다. 이 같은 안전성·유효성 프로파일을 기반으로 GI-102는 2025년 9월 미국 FDA로부터 진행성·전이성 흑색종에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 획득했다.
임상은 메이요클리닉(Mayo Clinic), 클리블랜드클리닉(Cleveland Clinic), MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 등 미국의 주요 의료기관을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 대형 병원들이 대거 참여하는 글로벌 규모로 진행될 예정이다. 지아이이노베이션은 현재 표준 치료제로 자리 잡은 키트루다 단독요법과 자사 파이프라인의 병용 효과를 직접 대조함으로써 임상적 우월성을 입증한다는 전략이다.
이번 임상의 전략적 의미는 기존 면역항암제 반응자층을 넘어 보다 넓은 환자군을 대상으로 하는 1차 치료 시장으로의 진입에 있다. 피험자 101명을 대상으로 한 KEYNOTE-555 연구에서 키트루다 단독요법의 ORR은 50.5%로 보고된 바 있으며, 이 수치가 GI-102 병용 시 유의미하게 개선될 경우 상업적 가치는 상당하다. 단독요법 대비 유의미한 데이터 확보 시, 전이성 흑색종 1차 치료 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어렵다"며 "희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
