지노믹트리가 방광암 조기 진단 및 재발 모니터링 파이프라인인 얼리텍-BCD 플러스의 임상적 유효성을 입증하며 글로벌 시장 진출의 발판을 마련했다. 회사 측은 해당 제품의 임상 연구 결과가 국제학술지 BJUI Compass에 게재 승인되었으며, 오는 13일부터 영국에서 개최되는 유럽 비뇨기학회(EAU) 연례총회에서 최종 구두 발표 과제로 선정되었다고 밝혔다. 이번 발표는 미국 자회사인 프로미스 다이애그노스틱스(Promise Diagnostics)의 테오 드보스 수석부사장이 진행할 예정이다.
본 연구는 한국과 미국의 의료기관이 참여한 후향적 다기관 임상성능 시험으로, 혈뇨 증상을 보인 환자 892명의 소변 검체를 활용해 진행되었다. 방광내시경 및 조직병리학적 확진 결과를 기준으로 비교 분석한 결과, 얼리텍-BCD 플러스는 고등급 방광암에서 96.6%의 민감도를 기록했다. 중간 위험군 혈뇨 환자군에서의 음성예측도는 99.1%에 달했으며, 전체 방광암 기준으로는 민감도 87.7%, 특이도 82.5%, 음성예측도 97.0%의 성과를 거두었다.
재발 모니터링 측면에서도 유의미한 수치가 확인되었다. 유럽 비뇨기학회에서 발표될 데이터에 따르면, 고등급 방광암에 대한 탐지율은 93.6%, 전체 방광암 탐지율은 88.7%로 나타났다. 얼리텍-BCD 플러스는 기존 허가 제품과 동일한 PENK DNA 메틸화 CpG 영역을 기반으로 하되, 동일 영역 내 추가적인 메틸화 사이트를 통합 분석하는 방식으로 설계되어 진단 정밀도를 높였다는 것이 회사 측의 설명이다.
지노믹트리는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 시장 진입을 위한 절차에 속도를 낼 방침이다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 "미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 미국 식품의약국(FDA) 확증 임상시험 설계를 논의 중이며 원발성 방광암 초등진단 외에 재발 모니터링, 치료 반응 평가, 최소잔존질환 평가 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다"고 강조했다.