제넥신이 개발한 지속형 빈혈 치료제 '에페사프리필드시린지주'(개발코드명 GX-E4)의 국내 시장 진입이 지연될 전망이다.
식품의약품안전처는 제넥신이 신청한 에페사프리필드시린지주의 품목허가 신청에 대해 반려 처분을 내렸다. 이는 지난 2024년 1월 허가 신청서를 제출한 지 약 2년 5개월 만에 도출된 결과다.
식품의약품안전처의 이번 반려 결정은 제조품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 자료의 보완 필요성 때문인 것으로 확인됐다. 제넥신은 4일 공시를 통해 심사 과정에서 식약처로부터 해당 자료들에 대한 추가 보완이 필요하다는 의견을 전달받았다고 밝혔다. CMC는 의약품의 제조 공정, 품질 규격, 안정성 등을 입증하는 필수 데이터로, 최근 규제 기관의 심사 기준이 강화되는 추세다.
에페사는 월 1회 투여를 목표로 개발된 장기지속형 주사제다. 기존에 상용화된 치료제와 비교해 투약 편의성을 획기적으로 개선한 콘셉트를 앞세워 시장 공략을 준비해 왔다. 제넥신은 식약처가 제시한 심사 의견을 바탕으로 미비한 자료를 보완하여 조속한 시일 내에 품목허가를 재신청할 계획이다.
제넥신 측은 "식약처의 심사 의견을 보완해 품목허가를 재신청할 예정"이라고 설명했다. 이번 허가 지연으로 인해 국내 상업화 일정의 차질이 불가피해진 만큼, 향후 재신청 과정에서 CMC 자료의 완성도를 얼마나 빠르게 확보하느냐가 관건이 될 전망이다.