GC녹십자가 세계보건기구(WHO)로부터 정기 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment)로 대체하는 최종 승인을 획득했다. 이번 승인은 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 점검 절차를 현장 방문 없이 서면 평가로 완료한 결과다.
GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 독감백신 지씨플루(G-Flu)와 수두백신 배리셀라(Varicella)에 대한 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 특히 해당 품목들이 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 것은 국내 첫 사례로 기록됐다. 사측은 대면 실사와 비교해 행정 비용을 50% 이상 절감하며 글로벌 공급 경쟁력을 높였다고 분석했다.
이번 승인은 식품의약품안전처가 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 효과가 실질적인 성과로 가시화된 사례로 평가된다. 한국 규제 기관의 국제적 신뢰도가 확보됨에 따라 국내 기업들의 의약품 및 백신 국제 조달 절차가 간소화되는 효율성을 확보하게 됐다. 이는 향후 국내 바이오 기업들이 글로벌 조달 시장에서 점유율을 확대하는 데 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.