GC녹십자가 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)의 텍사스주 라레도 혈장센터에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 획득했다. 이번 승인으로 GC녹십자가 미국 현지에서 운영 중인 7개 혈장센터 전곳이 FDA 허가 포트폴리오에 진입하게 됐다.
라레도 센터의 FDA 허가는 당초 시장이 예상했던 시점보다 약 3개월가량 조기 달성된 성과다. 미국 규제 환경상 FDA 승인을 득한 센터에서 채취한 혈장만이 상업적 판매나 의약품 제조를 위한 원료로 사용될 수 있다는 점을 고려할 때, 이번 전 센터 허가 완료는 북미 내 원료 공급망의 법적 안정성을 완전히 확보했음을 의미한다.
GC녹십자는 연내 텍사스주 이글패스에 8번째 혈장센터 개소를 앞두고 있으며, 단계적 확장을 통해 2028년까지 모든 센터의 가동률을 100%로 끌어올릴 계획이다. 이를 통해 북미 시장 주력 제품인 면역글로불린 제제 알리글로(Alyglo) 생산에 필요한 원료 혈장의 80%를 자체 조달한다는 방침을 세웠다.
원료 혈장의 내재화는 외부 시장 수급 의존도에 따른 가격 변동 리스크를 상쇄하고 수익 구조를 개선하는 핵심 전략이다. 혈액제제 사업의 특성상 원가 비중이 높은 원료 혈장을 안정적으로 확보함으로써 글로벌 시장에서의 가격 경쟁력을 우위에 점하겠다는 계산이다.
허은철 GC녹십자 대표는 "견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라며 북미 시장 공략에 대한 의지를 강조했다.