갈더마코리아 '넴루비오', 중등도-중증 "아토피 피부염" 및 "결절성 가려움 발진" 치료제 국내 허가 획득

갈더마코리아는 인터루킨-31(IL-31) 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 '넴루비오(Nemolizumab)'가 식품의약품안전처로부터 '중등도에서 중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 치료제'로 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 넴루비오는 가려움의 주요 원인으로 알려진 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체이다. 허가된 적응증은 '중등도에서 중증의 아토피 피부염으로 전신요법 치료가 필요한 성인 및 12세 이상 청소년의 치료'와 '성인에서 전신요법 치료가 필요한 중등도에서 중증의 결절성 가려움 발진(양진) 치료' 두 가지이다. 투여 용법은 적응증에 따라 상이하다. 아토피 피부염의 경우, 처음 60mg 투여 후 16주까지 30mg을 4주 간격으로 투여하고, 이후 임상 반응을 보인 환자에게는 8주 간격으로 30mg을 투여한다. 결절성 가려움 발진(양진)에서는 체중에 따라 용량이 결정되며, 90kg 미만 환자는 초기 60mg 투여 후 30mg을 4주 간격으로, 90kg 이상 환자는 60mg을 4주 간격으로 투여한다. 이번 승인은 글로벌 임상 3상 시험인 'ARCADIA'와 'OLYMPIA' 결과를 근거로 이루어졌다. ARCADIA 1·2 연구는 12세 이상 청소년 및 중등도-중증 아토피 피부염 환자 총 1,728명을 대상으로 48주간 진행됐다. 연구 결과, 넴루비오와 국소 코르티코스테로이드/칼시뉴린 억제제(TCS/TCI) 병용 투여군에서 면적 및 중등도 지수 75% 이상 개선(EASI-75)을 달성한 환자 비율이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 각각 43.5%·42.1% vs 29%·30.2% 으로 집계되었다. OLYMPIA 1·2 연구는 18세 이상 성인 중등도-중증 결절성 가려움 발진(양진) 환자 총 560명을 대상으로 진행됐다. 16주차 시점에서 넴루비오 단독요법군의 최고 가려움 평가 점수(PP-NRS)가 4점 이상 감소한 환자 비율은 각각 58.4%·56.3%로, 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높았다. 넴루비오는 모든 임상 프로그램 전반에서 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 위약군과 유사했으며, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 수준으로 관리가 가능했다. 특히, 결막염 및 헤르페스 바이러스 감염 등 특정 이상반응 발생률은 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 이양원 대한아토피피부염학회장은 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다.