자료: Unsplash, Pexels
갈더마코리아의 아토피피부염 및 결절성 가려움 발진 치료제 넴루비오(Nemluvio, 성분명 네몰리주맙)가 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 시장 진입을 본격화했다. 이번 허가는 기존 생물학적제제로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다.
넴루비오는 가려움을 유발하는 직접적인 염증 물질인 IL-31을 표적하는 최초의 단일클론항체다. 기존에 사용되던 듀피젠트(Dupixent), 엡글리스(Ebglyss), 아트랄자(Adtralza) 등 생물학적제제들이 IL-4와 IL-13을 억제하는 것과 차별화된 기전이다. 피부에서 분비되는 IL-31은 신경 전달을 통해 극심한 가려움증을 유발하고, 이는 다시 긁는 행위로 이어져 피부 장벽을 손상시키는 악순환을 만든다. 넴루비오는 이 핵심 고리를 직접 차단함으로써 증상을 조절한다.
임상적 유효성은 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 ARCADIA 연구와 결절성 가려움 발진 환자를 대상으로 한 OLYMPIA 연구를 통해 입증됐다. ARCADIA 연구 결과, 넴루비오 투여군은 16주 차에 가려움증 반응이 4점 이상 개선된 비율이 43%에 달해 대조군(18%)을 크게 상회했다. 결절성 가려움 발진을 대상으로 한 OLYMPIA 연구에서도 16주 시점에 가려움증이 거의 사라진 환자 비율이 35%로 나타났으며, 가려움 정도 점수는 기저치 대비 약 59% 감소했다.
투여 편의성과 안전성 측면에서도 경쟁력을 확보했다. 넴루비오는 아토피피부염 환자의 경우 연간 10회, 결절성 가려움 발진 환자는 14회 투여로 설계되어, 2주 간격으로 투여해야 하는 기존 생물학적제제 대비 환자의 병원 방문 부담을 낮췄다. 또한 기존 약제에서 흔히 보고되던 결막염 등의 부작용이 나타나지 않아 장기 치료의 안정성을 높였다는 평가다.
다만 국내 시장 안착을 위해서는 급여 및 제도적 장벽을 넘어야 하는 과제가 남아 있다. 갈더마코리아(Galderma Korea)는 2027년 초 급여 진입을 목표로 신청서를 제출한 상태다. 현재 국내 급여 기준상 생물학적제제 간 교체투여가 원칙적으로 허용되지 않는 점은 시장 확대의 걸림돌로 지목된다. 김정은 가톨릭대학교 은평성모병원 교수는 "약제가 효과가 없을 때 쓸 수 있는 다른 선택지가 있어야 한다"며 "생물학적제제에서 다른 기전으로 전환할 수 있는 제도적 보완이 시급하다"고 강조했다.
갈더마는 향후 원인불명 가려움증과 다발성 경화증(MS) 등으로 넴루비오의 적응증 확대를 추진하며 면역 질환 포트폴리오를 강화할 계획이다.
