식품의약품안전처는 퓨쳐켐(FutureChem)이 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰주사액(Florastamin(18F))을 국내 개발 43번째 신약으로 품목 허가했다. 해당 약물은 전립선암 세포에서 과발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 선택적으로 결합하는 기전을 가진 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 의약품이다.
이번 허가는 국내 기업이 개발한 전립선암 진단 신약으로는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 프로스타뷰주사액은 양전자 방출동위원소인 F-18에 PSMA를 표적하는 펩타이드를 결합한 형태의 방사성의약품으로, 환자에게 정맥 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 통해 암세포의 위치와 상태를 확인하는 방식으로 사용된다.
프로스타뷰주사액은 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자의 병변을 확인하는 데 사용된다. 방사성 동위원소를 활용해 암세포의 위치와 범위를 정밀하게 시각화함으로써 진단 정확도를 높이는 것이 핵심이다. 의료 현장에서는 이를 통해 환자의 상태를 보다 명확히 파악하고 최적의 치료 방향을 설정하는 데 기여할 것으로 보고 있다.
임상적 근거도 주목된다. 회사 측에 따르면 프로스타뷰주사액은 국내 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 임상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며, 기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도 약 60.16%보다 높은 수치를 보였다. 이는 PSMA-PET 기반 진단이 기존 영상검사 대비 위양성 비율을 낮추고 병변 판별 정확도를 개선할 수 있음을 보여주는 근거로 해석된다.
이번 허가는 식약처의 맞춤형 심사 체계를 통해 신속하게 진행되었다. 식약처는 품목전담팀을 구성해 임상시험(GCP)과 제조 및 품질관리(GMP) 분야를 우선적으로 심사했다. 특히 신청 전후 대면 회의를 병행하는 방식을 도입해 행정적 효율성을 높이며 심사 기간을 단축했다.
퓨쳐켐 입장에서는 진단용 방사성의약품 포트폴리오 확장이라는 의미도 크다. 회사는 기존 FDG(종양), 피디뷰주사(파킨슨병), 알자뷰주사액(알츠하이머병)에 이어 프로스타뷰주사액까지 확보하면서 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축하게 됐다. 이는 퓨쳐켐이 단일 후보물질 개발사를 넘어 방사성의약품 플랫폼 기업으로 입지를 강화하는 계기가 될 수 있다.
전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되는 시장으로 성장하고 있어 시장성 측면에서도 관심이 높다. 퓨쳐켐은 이번 국내 품목허가를 계기로 국내 공급 확대와 함께 중국 등 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.
다만 실제 매출 기여까지는 보험 등재, 병원 내 PET-CT 검사 프로토콜 반영, 방사성의약품 생산·공급망 구축 등이 관건이 될 전망이다. 방사성의약품은 반감기와 생산 거점, 병원 접근성 등 유통 특성이 중요한 분야인 만큼, 향후 프로스타뷰주사액의 상업화 성과는 허가 이후의 공급 전략과 의료 현장 채택 속도에 따라 달라질 것으로 보인다.