퓨쳐켐이 전립선암 진단 방사성의약품 후보물질 FC303의 유럽 지역 기술이전 계약을 종료하고 관련 권리를 반환받기로 했다. 회사는 이번 결정이 파이프라인 자체의 결함이나 가치 하락에 따른 것이 아니라, 유럽 현지 임상 개발 지연에 따른 사업 전략상 판단이라고 설명했다.
4일 공시에 따르면 퓨쳐켐은 지난 2020년 5월 오스트리아 기업 이아손(IASON)과 체결했던 FC303의 유럽 공동개발 및 기술이전 계약을 해지했다. 이아손은 2021년 글로벌 핵의학 전문 기업 큐리움(Curium)에 인수돼 현재 큐리움 오스트리아(Curium Austria)로 운영되고 있다.
이번 계약 종료는 유럽 현지에서 진행 중이던 임상시험 속도가 당초 계획보다 지연되면서 결정됐다. 퓨쳐켐은 FC303의 유럽 출시 시점이 예상보다 크게 늦어질 수 있다고 판단해 큐리움 측에 조기 계약 종료와 권리 반환을 요청했다.
회사 측은 특히 큐리움이 글로벌 전립선암 진단 방사성의약품 피랄리파이(Pylarify)의 유럽 판권을 보유하고 있는 만큼, FC303의 유럽 개발에 적극적이지 않았다고 판단했다. 이에 따라 유럽 시장 진출이 장기 지연되거나 최악의 경우 무산될 수 있다고 보고, 개발 속도를 높이기 위해 권리 회수를 추진했다는 설명이다.
양사는 현재까지 유럽 현지에서 발생한 FC303 임상 관련 비용 92만 7,148.33유로를 퓨쳐켐이 부담하는 조건으로 계약 종료에 합의했다. 원화 기준으로는 약 16억 5,000만 원 규모다. 퓨쳐켐은 기존에 수령한 금액에 대해서는 반환하지 않기로 양사 합의했다고 밝혔다.
FC303은 전립선암 진단을 위한 PSMA 표적 방사성의약품이다. 양전자방출 동위원소인 18F가 표지된 PSMA 결합물질로, 체내 주입 시 전립선암 병변에 선택적으로 축적되는 특징을 가진다. 국내에서는 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))이라는 품목명으로 지난 4월 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
퓨쳐켐은 반환받은 유럽 내 FC303 권리를 기반으로 현지 사업 전략을 재정비할 계획이다. 우선 유럽 시장 진입 역량을 갖춘 새로운 방사성의약품 전문 기업 2곳과 기술이전 계약을 논의 중이다. 기존 파트너를 통한 개발이 지연된 만큼, 개발 및 상업화 속도를 높일 수 있는 현지 파트너를 다시 선정하겠다는 전략이다.
또한 국내 허가 과정에서 확보한 임상 데이터를 활용해 유럽의약품청(EMA) 허가 전략도 추진한다. 퓨쳐켐은 ICH 가이드라인에 따라 개발한 프로스타뷰의 국내 임상 자료를 유럽 허가 신청에 활용하고, 필요 시 보완자료를 제출해 소규모 임상 3상 또는 임상 면제를 통한 조기 품목허가 가능성을 검토한다는 계획이다.
퓨쳐켐 측은 “이번 계약 종료는 지연되던 유럽 권리를 온전히 회수해 향후 사업 전개의 주도권을 다시 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “FC303의 유럽 진출이 빠른 시간 내 성사될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.