미국 식품의약국(FDA)이 6월 24일 하루 동안 유방암을 대상으로 한 적응증 2건을 잇따라 승인했다.
팔보시클립, HER2+ 유방암 유지요법으로 영역 확장
FDA는 화이자(Pfizer)의 입랜스(Ibrance, 성분명 팔보시클립)을 트라스투주맙(±퍼투주맙) 및 내분비요법과 병용하는 HR 양성·HER2 양성 국소진행성·전이성 유방암의 유지요법으로 승인했다. 탁산(Taxane) 기반 유도요법 이후 무진행 상태인 성인 환자가 대상이다.
승인 근거는 PATINA 임상(NCT02947685)이다. 유도요법 후 무진행 환자 518명을 대상으로 팔보시클립 병용군과 트라스투주맙(±퍼투주맙)+내분비요법 단독군을 비교한 결과, 무진행생존기간(PFS)에서 위험비(HR) 0.76(단측 p=0.0134)로 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다. 다만 데이터 센서링(censoring)으로 인해 중앙 무진행생존기간은 산출되지 않았으며, 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태다. 팔보시클립은 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.
승인된 용법은 125mg 1일 1회, 21일 복용 후 7일 휴약하는 28일 사이클이다.
사시투주맙 고비테칸, TNBC 1차 치료 진입…단독·병용 두 적응증 동시 승인
길리어드(Gilead Sciences)의 트로델비(Trodelvy, 사시투주맙 고비테칸)은 이날 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료에서 두 가지 적응증을 동시에 획득했다.
첫 번째는 PD-1/PD-L1 억제제 치료가 적합하지 않은 절제불가 국소진행성·전이성 삼중음성유방암 환자 대상 단독요법으로, ASCENT-03 임상(NCT05382299)이 근거다. 558명을 대상으로 연구자 선택 화학요법과 비교한 결과, 중앙 PFS가 9.7개월 대 6.9개월(HR 0.62, p<0.0001)로 유의미한 차이를 보였다. 확인된 객관적반응률(ORR)은 각각 50%, 47%였다.
두 번째는 PD-L1을 발현(CPS ≥ 10)하는 환자에서 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과의 병용요법으로, ASCENT-04/KEYNOTE-D19 임상(NCT05382286)을 바탕으로 한다. 443명을 대상으로 한 비교에서 중앙 PFS 11.2개월 대 7.8개월(HR 0.65, p=0.0009)을 기록했으며, 객관적반응률은 61% 대 55%였다. 두 임상 모두 전체생존기간 데이터는 아직 성숙하지 않은 상태다.