BRAF 변이 전이성 직결장암, '비라토비' 병용요법으로 새로운 '1차 치료 옵션' 확보

자료: 회사 홈페이지 한국오노약품공업(Ono Pharmaceutical Korea)은 BRAF 저해제 '비라토비(encorafenib)'가 'BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료에서 세툭시맙(cetuximab) 및 mFOLFOX와의 병용요법'으로 적응증 추가 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 승인은 글로벌 다기관 3상 임상인 BREAKWATER(ONO-7702-03/C4221015) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. BREAKWATER 임상은 BRAFV600E 변이가 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 비라토비, 세툭시맙, 폴폭스(FOLFOX: 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴) 병용 치료와 화학요법 단독 치료의 효과를 비교했다. 연구 결과, 비라토비 병용 투여군의 객관적반응률(ORR)은 60.9%를 기록하며 화학요법군의 40% 대비 20.9%포인트 높은 반응률을 보였다(p = 0.0008). 또한 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비 병용 투여군에서 12.8개월로 나타나 화학요법군 대비 연장된 효과를 입증했다(HR = 0.53; 95% CI : 0.407 -0.677; p 비라토비 병용 치료군의 안전성 프로파일은 각 약제의 기존 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보였으며, 임상 과정에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. BRAFV600E 변이는 국내 직결장암 환자의 약 4.7%에서 발견되며, 이는 미국 및 유럽연합의 5~12% 대비 낮은 수치이다. BRAFV600E 변이가 없는 환자군과 비교했을 때, 해당 변이를 가진 환자들의 예후는 좋지 않은 것으로 알려졌다. 현재 BRAF 변이 직결장암 환자를 위한 1차 치료제로 승인된 약제가 없어 해당 분야의 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. 한국오노약품공업은 비라토비 병용요법이 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.