[더파마뉴스 | 남호준 기자] 한국에자이가 성인 불면증 치료 시장 공략을 본격화한다. 한국에자이는 자사의 불면증 치료 신약 데이비고(Dayvigo, 성분명 렘보렉산트)가 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 18세 이상 성인 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
데이비고는 기존 수면제와 차별화된 기전인 듀얼 오렉신 수용체 길항제 계열 약물이다. 뇌 내에서 각성 상태를 유도하고 유지하는 데 관여하는 신경전달물질인 오렉신의 수용체 OX1R과 OX2R에 결합하여, 과도한 각성 신호를 억제함으로써 자연스러운 수면을 유도하는 방식을 취한다. 이는 뇌의 수면 시스템을 강제로 활성화하는 기존 제제들과 대비되는 지점이다.
이번 허가는 대규모 글로벌 임상 연구인 SUNRISE 1 및 SUNRISE 2 결과를 바탕으로 이루어졌다. 55세 이상 환자 1006명을 대상으로 진행된 SUNRISE 1 연구에서 데이비고 5mg 및 10mg 투여군은 치료 1개월 시점의 수면잠복시간이 위약군 대비 유의미하게 감소했다. 구체적으로 데이비고 투여군은 수면잠복시간이 각각 19.5분, 21.5분 단축된 반면 위약군은 7.9분 감소에 그쳤으며, 졸피뎀(Zolpidem) 서방형 제제와 비교해서도 개선 효과를 나타냈다.
장기 유효성과 안전성 데이터도 확보되었다. 18세 이상 성인 949명을 대상으로 실시한 SUNRISE 2 연구 결과, 치료 6개월 시점에서 주관적 수면잠복기 중앙값이 5mg군 21.8분, 10mg군 28.2분 감소하는 등 장기 투여 시의 유효성이 입증됐다. 회사 측은 6개월간의 투여 기간 동안 새로운 안전성 우려 사항은 관찰되지 않았다고 설명했다.
고홍병 한국에자이 대표는 "데이비고 허가를 통해 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 폭넓게 관리하면서도 이상반응 부담을 줄일 수 있는 치료 옵션에 관한 환자들의 접근성이 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.