자료: 회사 홈페이지
미국 식품의약국(FDA)이 비침습적 간 섬유화 평가 방식인 자기공명 탄성계측법(MRE)을 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상시험의 정량적 바이오마커로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 수용했다. 이는 MASH 신약 개발에 있어 규제 환경의 중대한 변화를 예고하며, 임상시험 설계 및 가속 승인 논의에 영향을 미칠 전망이다.
FDA의 이번 LOI 수용은 F2~F3 단계의 MASH 환자를 대상으로 한 임상시험에서 MRE 측정치를 활용하는 방안을 공식적으로 검토하겠다는 입장이다. 향후 MRE가 규제 라벨링 지원 평가변수(RLSE)로 최종 인정될 경우, 조직생검 없이 MRE 데이터만으로 가속 승인 논의가 가능해질 수 있다. 이는 침습적이고 오차 발생 가능성이 있는 조직생검의 한계를 극복하고, 환자 부담을 줄이는 동시에 임상시험의 효율성을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 분석된다.
검토 대상이 된 Resoundant사의 MRE 기술은 간 전체를 영상화하여 간 경직도를 정량적으로 측정하고 이를 탄성 영상(elastogram)으로 시각화하는 방식이다. 이 방식은 간 일부 샘플에 의존하는 조직생검 대비 오차를 줄일 수 있으며, 체질량지수(BMI) 등 환자 특성에 따라 정확도가 저하될 수 있는 초음파 탄성계측법(VCTE)과 비교해 환자 특성 영향을 덜 받는다는 장점을 지닌다.
GLP-1 계열 신약 개발 기업 디앤디파마텍(D&D Pharmatech)은 이러한 규제 환경 변화를 반영하여 자사 신약 후보물질 DD01의 미국 임상 2상 설계 단계부터 MRE 기반 간 경직도 평가를 도입하여 활용하고 있다. DD01 투여 12주 후 실시한 MRE 측정 결과, 전체 환자군과 F2~F3 단계 하위 그룹 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 간 경직도 감소가 확인됐다. 디앤디파마텍은 48주 투약 완료 시점에도 MRE와 조직생검 데이터를 함께 확보하여 임상 평가를 진행할 계획이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 "현재 임상에 활용 중인 MRE 측정이 FDA의 공식 검토 절차에 들어간 만큼, 임상 데이터 해석에 있어 객관적 지표 활용 가능성이 넓어질 것으로 보고 있다"고 밝히며, 향후 48주 결과에서도 MRE와 조직생검 데이터를 함께 확보하여 임상 평가를 진행할 것이라고 강조했다.
