자료: 회사 홈페이지식품의약품안전처가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 공동 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC) 다트로웨이(성분명 다토포타맙데룩스테칸)에 대한 품목 허가를 결정했다. 이번 허가를 통해 국내에서 절제 불가능하거나 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자 중 내분비 기반 치료와 전신 화학요법을 거친 이들에게 새로운 치료 대안이 마련됐다.
다트로웨이는 다이이찌산쿄의 DXd 기술을 기반으로 개발된 ADC 약물이다. 이번 허가의 근거가 된 TROPION-Breast 01 임상 3상 연구 결과에 따르면, 다트로웨이는 기존의 단일 항암화학요법(에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈)과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월로 대조군의 4.9개월 대비 통계적으로 유의미한 연장을 보였으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 36.4%를 기록해 대조군의 22.9%를 상회했다.
환자의 삶의 질 측면에서도 긍정적인 지표가 확인됐다. 삶의 질 악화까지의 기간(TTD) 중앙값은 9개월로 대조군의 4.8개월보다 길었다. 주요 이상반응으로는 구내염, 구역, 피로, 탈모, 변비, 구토 등이 보고되었으며, 3.1%의 환자에게서 간질성 폐질환(ILD) 등 중대한 이상반응이 나타났다.
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 올해 상반기 내 다트로웨이의 국내 출시를 목표로 하고 있다. 양사가 공동 개발 및 판매를 진행하며 유통은 한국다이이찌산쿄가 전담하는 구조다. 이번 다트로웨이의 도입은 기존 HER2 표적 ADC인 엔허투와 함께 유방암 치료 시장 내 파이프라인 경쟁력을 강화하는 계기가 될 전망이다.
이선진 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 상무는 "다트로웨이 도입으로 엔허투와 함께 HER2 발현 스펙트럼 전체에 걸친 전이성 유방암 아형에 대응할 수 있는 포트폴리오를 구축하게 됐다"고 밝혔다. 이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "혁신적인 유방암 포트폴리오를 통해 과학적 혁신을 환자의 실제 치료 성과로 연결하며 국내 유방암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 선택지를 넓히겠다"고 강조했다.
