다임바이오가 개발 중인 차세대 PARP1 선택적 억제제 DM5167이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀암 대상 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다.
이번 승인은 별도의 임상 보류(Clinical Hold) 조치 없이 제출 한 달 만에 통과되었으며, 이는 제조공정관리(CMC)와 비임상 및 임상 데이터 전반에서 글로벌 수준의 완성도를 입증한 결과로 평가된다.
DM5167은 기존 1세대 PARP 저해제의 고질적 한계인 혈액독성을 획기적으로 개선한 2세대 약물이다. 기존 PARP 저해제는 BRCA 변이 난소암, 유방암 등에서 치료 패러다임을 바꿨지만, PARP1과 PARP2를 함께 억제하면서 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소 등 혈액독성 부담이 반복적으로 제기돼 왔다.
DM5167은 PARP1 단백질만을 선택적으로 저해하는 기전을 통해 타깃 정밀도를 높였으며, 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 프로파일을 확보했다. 특히 1.18 수준의 높은 뇌투과도(Kp,uu)를 기반으로 중추신경계(CNS) 전이 환자까지 적응증을 확대할 수 있다는 점이 핵심 차별화 요소다.
다임바이오는 이번 임상 2상 데이터를 바탕으로 미국 가속 승인(Accelerated Approval)를 획득해 상용화 시점을 앞당긴다는 전략이다.
국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원 하에 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 이미 용량증량시험(Part 1)을 통해 권장 2상 용량(RP2D)을 확정했으며, 현재 확장 코호트(Part 2) 단계에서 뇌전이 환자군을 포함한 항종양 활성을 평가 중이다.
김정민 다임바이오 대표는 "DM5167의 독보적인 안정성과 CNS 확장 가능성을 앞세워 글로벌 임상 가속화는 물론, 의미 있는 기술이전(L/O) 성과를 도출하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.