대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 펙수클루(Fexuprazan) 40mg이 인도네시아 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 이번 허가로 확보한 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 대웅제약은 이번 허가를 기점으로 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 포함한 글로벌 시장 확장에 속도를 낼 방침이다.
인도네시아 소화기 질환 시장은 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 중심의 치료 체계가 구축되어 있었으나, 느린 효과 발현과 식전 복용의 번거로움이 한계로 지적되어 왔다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 펙수클루는 기존 제제 대비 빠른 효과 발현 속도와 우수한 야간 증상 조절 능력을 바탕으로 시장 교체를 시도할 전망이다. 특히 약효 지속 시간이 길어 환자의 복약 편의성이 높다는 점이 주요 경쟁력으로 꼽힌다.
적응증 확대를 위한 연구개발도 병행된다. 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 추가를 위해 한국과 인도네시아에서 공동으로 진행하는 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 이는 동남아시아 핵심 거점국인 인도네시아와의 협력을 강화해 현지 맞춤형 데이터를 확보하려는 전략으로 풀이된다.
현재 펙수클루는 한국을 포함해 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국에서 품목허가를 완료했다. 이 중 6개국에서는 이미 발매가 이루어졌으며, 세계 최대 시장 중 하나인 중국 출시도 가시권에 들어온 상태다. 박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것"이라며 "그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속 추진하겠다"고 밝혔다.
매출 성장세 역시 이번 인도네시아 진출의 전략적 무게를 가늠케 한다. 펙수클루는 2024년 국내외 합산 연간 매출 1,000억 원을 돌파하며, 출시 3년 차에 블록버스터 품목 반열에 오르는 성과를 거뒀다.
대웅제약은 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내 매출 3,000억 원, 글로벌 매출 7,000억 원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 공식화한 상태로, 인도네시아를 비롯한 동남아 시장에서의 처방 기반 확충이 이 목표 실현의 핵심 변수로 작용할 전망이다.