대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue, 성분명 펙수프라잔염산염)의 적응증을 헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori) 제균 요법으로 확대하며 소화기 질환 시장 내 입지를 강화한다. 식품의약품안전처는 4일 펙수클루정40mg을 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 사용하는 적응증을 허가했다.
이번 허가에 따라 펙수클루는 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 급성·만성위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 더해 헬리코박터파일로리 제균 치료까지 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다. 헬리코박터파일로리 감염은 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목되나, 최근 항생제 내성 증가로 인해 효과적인 치료 약물 선택의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.
식약처의 이번 결정은 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 실시된 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균이 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나, 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 유의미하게 높은 수치를 기록했다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 적응증 추가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.