대원제약은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 파도프라잔(DW-4421)의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 개최하며 임상에 착수했다.
이번 임상은 지난해 10월 27일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 비미란성 위식도역류질환에 대한 3상 시험이다. 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관 연구진과 대원제약 관계자들이 참석한 가운데 진행된 킥오프 미팅은 본격적인 환자 모집 시작을 알렸다. 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 파도프라잔의 우월한 효과를 입증하는 것을 목적으로 한다. 시험 대상자들에게 4주간 파도프라잔을 투여한 후, 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 설정하여 약효를 확인할 예정이다.
고신대학교복음병원 박무인 교수는 이번 임상에서 적절한 비미란성 위식도역류질환 환자 선별 및 모집의 중요성을 강조했다. 특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구 성공에 기여하겠다는 입장을 밝혔다.
대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 모집하고 있다. 이번 비미란성 위식도역류질환 임상까지 동시에 진행하며 위식도역류질환 치료제 시장의 주요 두 축을 모두 공략한다는 전략이다. 회사는 향후 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 파도프라잔의 적응증을 확대해 나갈 계획을 수립했다.
백인환 대원제약 사장은 "대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입했다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.