코어라인소프트(Coreline Soft)는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 상위 20위권에 진입했다고 밝혔다. 지난해 하반기 기준 FDA 승인 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 이 중 영상 의학 분야가 77%로 가장 많은 비중을 차지했다. 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%)가 그 뒤를 이었다.
회사는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 관상동맥 석회화를 동시에 분석하는 'One-CT Multi-Disease' AI 플랫폼 'AVIEW'를 보유하고 있다. AVIEW는 현재 19개국에서 250만 건 이상의 임상 판독에 적용되며 실사용 데이터를 확보했다. 이러한 광범위한 임상 적용 사례는 AVIEW의 기술적 신뢰성과 시장성을 입증하는 지표다.
코어라인소프트는 초정밀 AI 기술과 관련하여 지난해 하반기 미국 특허 3건을 추가로 취득해 총 20건 이상의 미국 특허를 확보했다. 이는 기술적 우위를 지키기 위한 핵심 전략으로 풀이된다. 또한 회사는 북미 의료 생태계 전반으로 시장을 확장하기 위해 △마이크로소프트(Microsoft) △베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) △베일러 의대 등과 협력 관계를 구축했다.
회사는 단일 제품에 의존하지 않고 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 반복적으로 축적했다. 이러한 사업 구조는 규제 강화 국면에서도 지속적으로 확장이 가능한 강점으로 평가된다. 회사 관계자는 "글로벌 TOP20에 오른 것은 운영형 AI 인프라로 전환되는 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표"라고 말했다.