자료: 회사 홈페이지
코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)가 자사의 주력 파이프라인인 렐라코릴란트(relacorilant)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암 치료제로 최종 승인을 획득했다.
이번 승인은 지난해 말 다른 적응증인 쿠싱증후군 분야에서 겪었던 승인 거절의 아쉬움을 털어내는 성과로 평가받는다.
FDA는 백금 저항성 난소암을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 코셉트 테라퓨틱스의 선택적 당질코르티코이드 수용체 길항제(SGRA) 사용을 허가했다. 대상 환자는 이전에 1~3차례의 전신 치료를 받은 이력이 있어야 하며, 이 중 최소 한 번은 베바시주맙(bevacizumab, 상품명 아바스틴)을 포함한 치료를 받은 환자로 제한된다.
리피올리(Lifyorli)라는 제품명으로 판매될 예정인 이 약물은 나브-파클리탁셀(nab-paclitaxel, 상품명 아브락산)과 병용 투여된다. 투약 방식은 화학요법 투여 전날과 당일, 그리고 다음 날 경구 복용하는 형태다.
코셉트 테라퓨틱스 측은 리피올리가 당질코르티코이드 수용체에 결합함으로써, 화학요법의 효과를 억제하는 코르티솔의 작용을 차단하고 암세포의 사멸을 촉진해 치료 민감도를 높이는 기전을 가진다고 설명했다.
이번 승인의 근거가 된 Rosella 임상 3상 연구는 이전에 치료 경험이 있는 난소암 환자 381명을 대상으로 리피올리와 아브락산 병용 요법을 아브락산 단독 요법과 비교 분석했다.
연구 결과 리피올리 병용 투여군은 단독 투여군 대비 사망 위험이 35% 감소한 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 리피올리 병용군이 16개월을 기록해 아브락산 단독군의 11.9개월보다 유의미하게 연장되었으며, 무진행 생존기간(PFS)에서도 주요 평가지표를 충족했다.
코셉트 테라퓨틱스는 일주일 이내에 리피올리를 시장에 출시할 계획이다. 28일 투약 주기 기준 도매가격(WAC)은 3만 7,900달러로 책정되었다.
사측은 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)를 포함한 대부분의 보험 계획에서 광범위한 보장이 이루어질 것으로 예상하고 있으며, 약물 접근성에 어려움을 겪는 환자를 위한 지원 프로그램도 운영할 방침이다.
이번 항암제 분야의 승인은 기업 입장에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 앞서 FDA는 2025년 말 코셉트 테라퓨틱스가 신청한 쿠싱증후군 적응증에 대해 임상 3상의 성공은 인정하면서도 결론 도출을 위한 추가적인 유효성 증거가 필요하다는 이유로 승인을 거절한 바 있다. 코셉트 테라퓨틱스는 당시의 실패를 딛고 항암제 시장에서 첫 승인을 확보함으로써 파이프라인의 가치를 입증하게 되었다. 임상 데이터 분석 결과 리피올리는 양호한 내약성을 보였으며 부작용 관리가 가능한 수준인 것으로 확인되었다. 다만 제품 라벨에는 호중구 감소증 등에 대한 주의 및 경고 문구가 포함될 예정이다.