셀트리온, 일본서 '스테키마' IV 허가... IBD 시장 선점 '속도'

셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스테키마(Steqeyma)의 정맥주사(IV) 제형에 대한 품목 허가를 추가 획득했다. 이번 허가를 통해 기존 피하주사(SC) 제형의 적응증이었던 건선 및 건선성 관절염에 이어 크론병(CD) 치료 영역까지 포트폴리오를 확장하게 됐다. 보도자료에 따르면 일본 내 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 분야가 전체의 약 97%를 점유하고 있으며, 이 중 절반가량이 크론병 환자인 것으로 분석된다. 셀트리온은 이번 IV 제형 허가로 일본 내 핵심 수요층인 염증성 장 질환 시장에 본격적으로 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 오리지널 의약품인 스텔라라와의 직접적인 시장 점유율 경쟁이 가속화될 전망이다.

시장 안착 가능성은 긍정적으로 평가된다. 셀트리온은 이미 일본 시장에서 지난해 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마가 76%의 점유율로 트라스투주맙 처방 1위 자리를 지키고 있으며, 자가면역질환 치료제 램시마가 43%의 점유율을 확보하며 강력한 영업망과 신뢰도를 입증한 상태다.

주목할 점은 셀트리온이 현지 자회사 셀트리온헬스케어재팬을 통한 직판 체계를 구축하고 있다는 점이다. 허쥬마가 트라스투주맙 처방 1위에 오른 후 4년 반 이상 시장 선두를 유지해 온 사례는, 직판 영업망이 단순한 초기 침투를 넘어 장기 시장 지배력으로 이어질 수 있음을 보여준다.

스테키마는 제형 다변화를 통해 환자 특성에 맞춘 맞춤형 처방이 가능해진 만큼, 기존 제품군과의 시너지를 바탕으로 점유율 확대를 꾀할 수 있게 됐다.

향후 셀트리온은 궤양성 대장염(UC) 적응증 추가 승인도 신속히 추진할 계획이다. 이를 통해 IBD 주요 적응증을 모두 포함하는 '풀라벨'을 완성함으로써 시장 지배력을 공고히 한다는 전략이다. 셀트리온 측은 "이번 제형 허가를 통해 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다"며 치료 영역 확대에 대한 핵심 메시지를 전했다.