셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 스테키마(Steqeyma, 성분명 우스테키누맙)의 오토인젝터(Autoinjector) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 캐나다 시장에서 스테키마 45mg/0.5mL와 90mg/1.0mL 용량의 오토인젝터 제형을 추가로 공급할 수 있게 됐다. 특히 현지 오리지널 의약품이 보유하지 않은 오토인젝터 제형을 확보함으로써 제품 포트폴리오의 완결성을 높였다는 평가다.
스테키마는 얀센(Janssen)이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 이번 승인으로 캐나다 내에서 모든 용량과 제형을 갖춘 풀 라인업을 구축하게 됐다. 오토인젝터는 환자가 스스로 주사하기 편리하도록 설계된 제형으로, 병원 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 개선하고 투여 편의성과 안전성을 높이는 효과가 있다. 이는 자가 주사 환자군의 치료 만족도를 높여 시장 점유율 확대로 이어질 가능성이 크다.
셀트리온의 이번 행보는 북미 우스테키누맙 시장에서의 지배력을 강화하기 위한 전략의 일환이다. 올해 1월 기준 셀트리온은 미국 우스테키누맙 시장에서 8.6%의 점유율을 기록하고 있다. 회사는 캐나다에서 확보한 제형 차별화 강점을 바탕으로 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 대체해 나갈 계획이다. 오리지널 제품 대비 우월한 투여 옵션을 제공하는 방식은 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 상황에서 유효한 시장 선점 전략으로 분석된다.
셀트리온 관계자는 "캐나다에서 오리지널 제품에 없는 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 입지를 증명했다"며 "북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 풀 라인업의 시너지로 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점할 것"이라고 밝혔다.