자료: 회사 홈페이지
셀트리온이 코센틱스(Cosentyx) 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P55의 글로벌 임상 3상 설계 변경을 통해 상업화 속도를 높인다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P55의 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득하고, 임상 대상 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정했다고 밝혔다. 이는 초기 계획 대비 환자 모집 인원을 절반 이하로 줄인 수치로, 개발 비용 절감과 임상 기간 단축에 직접적인 영향을 미칠 것으로 분석된다.
이번 결정은 최근 유럽 내에서 확산되고 있는 바이오시밀러 개발 효율화 정책의 결과물이다. 현재 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 바이오시밀러에 한해 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험을 면제하거나 간소화하는 논의를 지속하고 있다. 셀트리온은 규제 기관과의 긴밀한 협의를 통해 이러한 정책 변화를 실제 임상 설계에 반영함으로써 원가 경쟁력을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.
CT-P55의 오리지널 의약품인 코센틱스는 세쿠키누맙(Secukinumab) 성분의 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 다양한 적응증에 사용되며, 2025년 기준 글로벌 매출 규모는 약 66억 6800만 달러에 이를 것으로 전망된다. 물질 특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 현재 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성 및 동등성을 입증하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "이번 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라며 "앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 강조했다. 이번 사례는 규제 완화 기조를 활용해 개발 효율성을 극대화한 전략적 모델로 평가받으며, 향후 바이오시밀러 산업 전반의 임상 트렌드 변화를 시사한다.
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