스웨덴 제약사 카무루스(Camurus)가 개발 중인 말단비대증 치료제 CAM2029(오클레이즈, 성분명 옥트레오타이드)의 미국 시장 진입이 제조 공정 이슈로 제동이 걸렸다.
카무루스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CAM2029의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)를 수령했다고 지난 10일 발표했다.
말단비대증은 뇌하수체 종양으로 인해 성장호르몬(GH)과 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1) 농도가 비정상적으로 높아져 신체 조직이 과도하게 성장하는 희귀 질환이다. 이번 FDA의 결정은 약물의 임상적 유효성이나 안전성과는 무관한 것으로 확인됐다.
보완요구서한의 핵심 사유는 2024년 9월 실시된 제3자 위탁생산 시설의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 도출된 지적 사항이다. FDA는 해당 지적 사항의 만족스러운 해결이 선행되어야 허가 승인이 가능하다고 명시했으며, 여기에는 제조 시설에 대한 재실사가 포함될 수 있음을 시사했다. 또한 제품 포장재에 포함된 산소 흡수제 구성 요소에 대한 라벨링 변경도 권고 사항에 포함됐다.
해당 위탁생산 업체는 2024년 9월 실사 지적 사항에 대해 시정 및 예방 조치(CAPA)를 완료하고 FDA에 개선 진행 상황을 보고해 왔다. 현재 업체 측은 재실사를 위한 준비를 마친 상태다. 카무루스는 이번 보완요구서한 수령에도 불구하고 2026년 재무 전망을 기존대로 유지하며, 상업화 준비 태세를 지속하겠다는 방침이다.
프레드릭 티베르그(Fredrik Tiberg) 카무루스 대표는 "보완요구서한 수령은 실망스럽지만, 단기간 내에 신약 허가 신청을 재제출하기 위해 노력하고 있으며 2026년 재무 전망에도 변동이 없다"며 "미국 내 말단비대증 환자들에게 CAM2029를 공급하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔다.