브렉소젠이 개발 중인 심근경색 치료용 엑소좀 신약 후보물질 BRE-MI가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 이번 승인은 지난 2022년 아토피 피부염 치료제 후보물질에 이은 두 번째 미국 임상 진입 성과다.
김수 브렉소젠 대표는 "2022년 아토피 피부염 신약 후보물질에 이어 이번 심근경색까지 미국 FDA 1상 임상시험계획을 승인받아 뜻깊다"며 "엑소좀 기반 물질로써 글로벌 임상 환경에서 안전성과 유효성을 입증하고 손상된 심장 기능의 근본적 회복이 가능한 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
BRE-MI는 심장 보호 효능이 알려진 물질로 프라이밍(Priming) 공정을 거친 조직 재생 기능 강화 줄기세포 BxC-R11에서 추출한 엑소좀 BxC-R11e를 기반으로 한다. 브렉소젠은 동물 대상 전임상 시험을 통해 심근세포 보호 및 증식, 항염, 항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 효능을 확인했다. 또한 심장 내 혈류 공급 촉진과 손상 조직 내 균등 분포를 통한 심기능 회복 가능성을 입증했다.
임상 추진을 위한 사업적 기반도 확보된 상태다. 브렉소젠은 지난해 11월 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치(KCRN Research)와 BRE-MI의 공동개발 계약을 체결하고 선급금 10억 원을 수령한 바 있다. 이번 임상은 실제 심근경색 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
현재 브렉소젠은 첫 번째 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 BRE-AD01의 임상시험 증례보고서(CSR) 수령을 오는 6월 앞두고 있다. 회사는 한국투자증권을 대표 주관사로 선정했으며, 2027년 코스닥 시장 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 추진하고 있다.